FDA的action date (PDUFA date)是明年二月。一般FDA审批时间是十个月,这个药应该是符合 priority review的标准,所以PDUFA时间不到十个月。
FDA EUA (emergency use authorization)和正式批准 (licensure)的标准不同,Licensure 要求更长的安全跟踪和严格的有效性数据,所以公司递交数据和FDA审批的时间都会长很多。
我刚才看了一下他们上交的临床三期数据,用药组和对比组(placebo), 每组1400人左右,用药组的住院率降低86%。 用药组没人死亡,对比组12人死亡。
从个人经验,我家有个亲友老人用过,非常有效,没什么副作用,但是转阴后三天又复阳,复阳了轻咳几天才彻底转阴了。