所以在日常生产的时候每个batch抽查,抽查的数目有FDA规定的,看batch size。
而每过一段时间要做 Media fill, 就是用无菌的培养液模拟整个操作,看看有没有任何污染。如果某次 Media fill 出问题,那么这次和上次通过的Media fill之间生产的所有 batch都被列为问题,是不是都被作废要看具体情况。
那个公司做Media fill, manager和supervisor都在休假,简直匪夷所思。他们的老板也是管理不严,被裁是活该,就是因为药品生产人命关天,不能有半点马虎。