人是质量体系的一部分，risk based approach是FDA提倡的，这也是为啥如果药厂出了大问题，consent

decree里面有关于人员需要多少小时培训的clause的。工艺，流程，质量体系都是靠人来维护的。

你的说法是很多国人的想法，这也是为啥很多中国药厂有一堆的SOP在shelf上，大部分却质量不过关。