米奇和Gogym 为其他行业的同学解释本行业的工艺及规范确实精神可嘉。 但是

你们的经历... 你们所在的药厂本身做得就不符合GMP要求：“ 做Media filling的时候上上下下都加倍小心！！！”这样会掩盖掉日常生产的漏洞！ Media filling 应该是完全同步正常生产的步骤。这是任何国家的GMP都严格禁止的...不是在指责你们...那是金钱至上的某些药厂的一贯做法，只是你们有缘遇到而已。 大家应该注意到执着所在的药厂并没有这样弄虚作假的要求...那确实是老牌大药厂的架子。 我在随口说他所在的大药厂被美国人玩儿残了的时候...本能的猜那是德国XX大药厂...

本帖帖主的疑惑是可以理解的.医药行业和芯片行业有共同之处--依靠工艺和规程来保证质量，而不是靠一线经理的紧盯。

所有跟帖： 

• 人是质量体系的一部分，risk based approach是FDA提倡的，这也是为啥如果药厂出了大问题，consent -米奇的厨房- ♂ (274 bytes) () 08/07/2023 postreply 06:12:11