无菌制药怎么可能100%测？药品在无菌条件下fill进药瓶之后是密封的，打开了测试不就作废了吗？

所以在日常生产的时候每个batch抽查，抽查的数目有FDA规定的，看batch size。

而每过一段时间要做 Media fill, 就是用无菌的培养液模拟整个操作，看看有没有任何污染。如果某次 Media fill 出问题，那么这次和上次通过的Media fill之间生产的所有 batch都被列为问题，是不是都被作废要看具体情况。

那个公司做Media fill， manager和supervisor都在休假，简直匪夷所思。他们的老板也是管理不严，被裁是活该，就是因为药品生产人命关天，不能有半点马虎。