周末阅读：药物都通过双盲测试才认为有效吗？

来源: fuz 于 2021-07-18 19:57:35 [] [博客] [旧帖] [给我悄悄话] 阅读数 : (2846 bytes)
本帖于 2021-07-18 20:59:27 时间, 由普通用户 fuz 编辑

https://www.bilibili.com/read/cv1871663

本文引用了一些法规、指南和文献上有关四个阶段临床试验的的条文和描述以及有关临床试验中盲法设计的一些内容，涉及到中医相关讨论中有关临床试验和疗效评价的一些错误认识，包括：

1、现代科学认为药物都通过双盲测试才认为有效；

2、药物的疗效是通过随机对照双盲试验确定的；

3、在现代医学中，药物在保证了安全性，了解了所有不良反应后才上市；

4、药物的不良反应是现代科学发展后，在RCT中被发现的

……………………

中药在临床试验中则遇到了盲法设计的技术问题。临床试验中的盲法通常采用安慰剂（模拟剂）来实现。而安慰剂要求与所模拟的药物在剂型、外观、气味等方面完全一致，并不含有任何有效成份。如果使用中成药，或者传统的中药汤剂，即便不是让患者自己煮，给出所模拟的药物在外观、气味等方面完全一致的模拟剂几乎是不可能的。对于中药汤剂，目前安慰剂的解决方案最常用的有两种：一种是采用中药配方颗粒，并且制作模拟的中药配方颗粒，但这种方法也无法真正严格的实现外观、气味等方面完全一致。另一种方法是采用极低剂量，认为无法起到疗效的汤药当做安慰剂。这样试验药和对照药在气味上会很接近，但是会略淡一点，颜色可以通过色素加深。这两种方法都是中药双盲的实践，严格的说还无法真正达到“安慰剂”的要求。

而针灸就更加难以实现双盲了。国外有很多种假针的模拟技术，但这一操作无法对研究者设盲，只能实现单盲。这些技术在很少接受针灸治疗的国外姑且可以骗过患者，但在国内有大量针灸经验的患者身上，几乎完全不起作用。

所以大多数中医临床试验（尤其是经费不够的时候）采用的是单盲（评价盲）或者非盲法的设计。

作者：水行上善 https://www.bilibili.com/read/cv1871663 出处：bilibili

 

附

客观剖析“大样本双盲随机对照试验”，谈对中医的验证理论 

https://zhuanlan.zhihu.com/p/40072671

 

所有跟帖： 

• “客观剖析“大样本双盲随机对照试验”，讲得很好，有些人拿着鸡毛当令箭，牛得不行。 -kai2002- ♂ 给 kai2002 发送悄悄话 kai2002 的博客首页 (0 bytes) () 07/18/2021 postreply 22:30:27

• 美国当初保险不包括针灸，给的理由是还没有证实有效，后面我也没有追踪，现在有很多计划为什么开始包括针灸，不知道是什么让他们转变的。 -kai2002- ♂ 给 kai2002 发送悄悄话 kai2002 的博客首页 (0 bytes) () 07/18/2021 postreply 22:37:46

• 有关针灸的双盲，我曾经问过一个问题 -TBz- ♂ 给 TBz 发送悄悄话 TBz 的博客首页 (930 bytes) () 07/18/2021 postreply 23:31:21

• 婴幼儿怎么配合针灸，看见针就先哭了。同身寸怎么取穴位。纸上谈兵容易。 -锅沿- ♂ 给 锅沿 发送悄悄话 (0 bytes) () 07/19/2021 postreply 03:45:55

• 看见针就先哭了？ -TBz- ♂ 给 TBz 发送悄悄话 TBz 的博客首页 (149 bytes) () 07/19/2021 postreply 08:24:51

• 怎么可能？打过防疫针吧！扎一针，第二针还不知道呀？小baby聪明的很。 -锅沿- ♂ 给 锅沿 发送悄悄话 (392 bytes) () 07/19/2021 postreply 08:40:00

• 至少比大人好很多，心理暗示的效果不明显。 -TBz- ♂ 给 TBz 发送悄悄话 TBz 的博客首页 (146 bytes) () 07/19/2021 postreply 08:50:48

• 扎针都行不通，怎么进行下一步。你有孩子吗？如果有，你可以试一试。别总用嘴打别，用行动来证明你是对的。 -锅沿- ♂ 给 锅沿 发送悄悄话 (0 bytes) () 07/19/2021 postreply 08:55:47

• 婴幼儿最原始的反应就是看到新奇的东西要以触碰感知世界，当受到伤害时会永久记忆。其次，婴幼儿没有自控能力，你如何做针灸和针灸后不被 -lbctymouse- ♀ 给 lbctymouse 发送悄悄话 (0 bytes) () 07/19/2021 postreply 08:43:27

• 现在国内小儿豪针可时髦了，不留针，轻轻一溜点下来 比如膀胱经？小儿好像没啥感觉就治疗结束了，说是效果很好 -SAR- ♂ 给 SAR 发送悄悄话 SAR 的博客首页 (0 bytes) () 07/19/2021 postreply 09:16:01

• 小儿乃纯阳之体，易冷易热，且八岁以前穴位没有定型，翻阅历代古籍，基本上没有给小儿针灸的，小儿病通常是按摩或吃药。 -lbctymouse- ♀ 给 lbctymouse 发送悄悄话 (0 bytes) () 07/19/2021 postreply 08:02:03

• 现在的中成药，一般是胶囊，少数是蜜丸，把大蜜丸做成小蜜丸（如石斛夜光丸），双盲是可行的。这里最关键的是对照，针灸和汤药 -欲千北- ♂ 给 欲千北 发送悄悄话 欲千北 的博客首页 (275 bytes) () 07/19/2021 postreply 04:49:30

• 只要想做，总是有办法的。 -TBz- ♂ 给 TBz 发送悄悄话 TBz 的博客首页 (146 bytes) () 07/19/2021 postreply 08:27:51

• 另一个重要问题是药品的毒副作用，这方面中国监管机构对中成药予以优待保护，其实对中药发展不利，对病人不负责任。 -欲千北- ♂ 给 欲千北 发送悄悄话 欲千北 的博客首页 (0 bytes) () 07/19/2021 postreply 04:54:53

• 这，的确是药物方面的双盲局限，另外，双盲的参与者，疾病如何拣选也是个大问题。 -pickshell- ♀ 给 pickshell 发送悄悄话 (1543 bytes) () 07/19/2021 postreply 06:16:30

• 以正在流行的新冠感染为例 -有点儿闲- ♀ 给 有点儿闲 发送悄悄话 有点儿闲 的博客首页 (218 bytes) () 07/19/2021 postreply 08:26:14

• 没错，药物和救治仅停留在对症治疗，真正特效药难产啊。。 -pickshell- ♀ 给 pickshell 发送悄悄话 (287 bytes) () 07/19/2021 postreply 08:46:59

• 非常有道理。我觉得医学分为基础医学和临床医学，基础医学为医学基础理论，而临床医学处理的才是千变万化的疾病。所以仲景先师云，观其脉 -lbctymouse- ♀ 给 lbctymouse 发送悄悄话 (0 bytes) () 07/19/2021 postreply 08:49:42

• 是的，基础理论是基于数学物理化学，而临床医学属应用和实践科学，临床疾病的复杂性，临床验证才是实打实的。 -pickshell- ♀ 给 pickshell 发送悄悄话 (0 bytes) () 07/19/2021 postreply 09:27:38

• 双盲实验会逐渐被大数据取代 -有点儿闲- ♀ 给 有点儿闲 发送悄悄话 有点儿闲 的博客首页 (62 bytes) () 07/19/2021 postreply 08:14:52

• 是的。但那是投入应用之后，对新药的审批，双盲目前仍然是最好的办法。 -欲千北- ♂ 给 欲千北 发送悄悄话 欲千北 的博客首页 (0 bytes) () 07/19/2021 postreply 08:20:18

• 双盲是没有办法的办法, 缺陷和局限也是显而易见的. -pickshell- ♀ 给 pickshell 发送悄悄话 (0 bytes) () 07/19/2021 postreply 12:33:00

• 新药临床，还有什么办法比双盲更好的吗？ -欲千北- ♂ 给 欲千北 发送悄悄话 欲千北 的博客首页 (0 bytes) () 07/19/2021 postreply 13:23:09

• 双盲从省钱省人力角度最好, 现实临床/病人角度太简单粗糙, 就如把世上人只分为2种: 好与坏一个道理. -pickshell- ♀ 给 pickshell 发送悄悄话 (0 bytes) () 07/19/2021 postreply 14:22:42

• 问的是测试新药，什么比双盲好？ -欲千北- ♂ 给 欲千北 发送悄悄话 欲千北 的博客首页 (0 bytes) () 07/19/2021 postreply 19:45:06

• 唉，上面不是说了吗。你认为新药主要目的不是为临床治病救人？ -pickshell- ♀ 给 pickshell 发送悄悄话 (244 bytes) () 07/20/2021 postreply 05:17:55

• 你说4盲8盲比双盲好，能否说说怎样4盲？怎么个盲法？ -欲千北- ♂ 给 欲千北 发送悄悄话 欲千北 的博客首页 (0 bytes) () 07/20/2021 postreply 07:51:48

• 唉，学过排列组合吧？动脑子， -pickshell- ♀ 给 pickshell 发送悄悄话 (0 bytes) () 07/20/2021 postreply 09:05:00

• 你这种做派很不好。 -欲千北- ♂ 给 欲千北 发送悄悄话 欲千北 的博客首页 (0 bytes) () 07/20/2021 postreply 09:27:04

• ？？基础数学概念啊，不至于得从头教吧？ -pickshell- ♀ 给 pickshell 发送悄悄话 (0 bytes) () 07/20/2021 postreply 09:38:23

• 中学数学，哈哈 -lbctymouse- ♀ 给 lbctymouse 发送悄悄话 (0 bytes) () 07/20/2021 postreply 10:11:55

• 唉，真无语，健坛成 初中数学扫盲班啦：） -pickshell- ♀ 给 pickshell 发送悄悄话 (0 bytes) () 07/20/2021 postreply 10:35:37

• 中医粉先有鸡还是先有蛋的逻辑： -业余城管- ♂ 给 业余城管 发送悄悄话 (1034 bytes) () 07/20/2021 postreply 07:25:27

• 对头！ -锅沿- ♂ 给 锅沿 发送悄悄话 (0 bytes) () 07/19/2021 postreply 08:26:47

• 大数据无法消除安慰剂效应 -TBz- ♂ 给 TBz 发送悄悄话 TBz 的博客首页 (0 bytes) () 07/19/2021 postreply 09:30:23

• 应可以, 现在的AI已有很多种模型, 同时收集处理多重信息和数据, 也可按不同需求设计新模型. -pickshell- ♀ 给 pickshell 发送悄悄话 (291 bytes) () 07/19/2021 postreply 12:05:47

请您先登陆，再发跟帖！