美国首批2千2百万新冠疫苗接种者安全性回顾
Eric Wang
美国疾病控制中心（CDC）昨天发布了美国最早接受新冠疫苗注射者的安全性总结报告。
根据 COVID-19 疫苗接种第一个月的早期安全数据分析，大规模注射疫苗后的安全性数据与临床研究期间所得到的结果一致。所有出现过敏反应的人都已经成功治疗，在首批2200万接种疫苗的人中，没有出现其他严重问题。
1. 这些安全性数据来源于哪里?
CDC、FDA和其他机构在人们接种疫苗之后，使用以下强大系统和数据源持续进行安全性监控。
- V-safe - 在智能手机上使用的新型免疫接种后健康检查工具
- 国家医疗安全网络（NHSN）
- 保险公司监测和理赔数据系统
- 疫苗不良反应报告系统（VAERS）
- 疫苗安全数据链（VSD）
- 临床免疫接种安全性评估（CISA）
- FDA以及联邦医疗保险和医疗补助服务中心
- 生物制剂有效性和安全性系统（BEST）
- FDA 警戒行动 （电子健康档案、管理和理赔数据系统）
- 国防部和退伍军人事务部的监测系统
- 原住民卫生服务部监测系统
2. 接种后有哪些反应？
截至1月24日，全美共有 21,843,033 人接受了至少一针疫苗注射，其中 2,080,216 人（包括 15,131 名孕妇）通过手机 V-safe 系统提交了安全性反馈信息。
这些志愿报告者当中，合计70%的人报告疼痛，33%的疲劳，30%的头痛，23%的肌肉疼痛和约11%的发冷，发烧，肿胀或关节疼痛。辉瑞疫苗和莫德纳疫苗的反应基本一样；第二针比第一针的副反应强。（这些症状基本上是疫苗引发人体产生免疫发应，产生抗体时的正常表现）。
有超过9,000人在接种疫苗后通过 VAERS （作为美国疫苗安全的早期预警系统）报告了副作用。迄今为止未发现安全性警示信号。
VSD安全报告系统可以查看卫生保健组织的2100万人的医疗记录，系统中超过 162,000 人至少接受了一剂疫苗注射。在该组中，没有见到20种常见疾病中任何一种的风险有所增加。
在接种疫苗的组中，有4人报告了贝尔麻痹（即面瘫，在每个疫苗试验中，都可以在少数患者中可以看到这种麻痹），在未接种疫苗的群体中有348例，发生率几乎一样。
3. 关于严重过敏反应 anaphylaxis
辉瑞疫苗发生了50例；发生率是百万分5（50/9,943,247）
- 94%（47/50）是女性
- 90%（45/50）发生在注射后30分钟内
- 80%（40/50）是有过敏史
莫德纳疫苗发生了21例；发生率是百万分2.8（21/7,581,429）
- 100%（21/21）是女性
- 90%（19/21）发生在注射后30分钟内
- 86%（18/21）是有过敏史
4. 死亡病例分析
目前收到196例死亡报告，CDC团队及时分析全部死亡报告，未发现这些死亡事件与疫苗接种有关。
确定新冠疫苗是否导致死亡的一个方法，是查看该人群预计在一段时间内的死亡人数，并将其与接种疫苗后发生的死亡人数进行比较。
关于长期护理中心老人死亡案例：
- 130万长期护理中心的老人接受了注射
- 预计注射期间这些老人的自然死亡人数是 11,440人
- VAERS 系统实际收到的死亡报告是 129人
布朗大学公共卫生学院的芭芭拉·巴登海尔对美国最大的护理疗养院 - 创世纪医疗公司 Genesis Healthcare 的居民进行了相关研究。
该机构在24个州118个设施的7006名居民（61.4%的居民）从12月18日至31日接受了第一批疫苗。在排除了 COVID-19 感染者之后，研究人员发现接种疫苗的居民与未接种疫苗的居民相比死亡较少。调查结果显示，短期死亡率与护理设施居民的COVID-19疫苗接种无关。
CDC发现，在年轻人、更健康的人中，接种疫苗和死亡之间没有因果关系。在1370万65岁以下的人中，在每35天期间，通常有168人会突然遭受致命的心脏病发作。相比之下，在接种疫苗者中，向VAERS报告了18例此类死亡。
CDC的结论
- 美国已接种2350万剂COVID-19疫苗
- 在这段时间里，美国政府实施了历史上最全面的疫苗安全监测计划
- 总体而言，COVID-19疫苗的安全性令人放心，并与临床试验中观察到的结果一致
- 已经观察到mRNA COVID-19疫苗后有过敏反应，尽管很少
- 长期护理中心的老人死亡事件与疫苗接种无关
- 安全性监控系统将不断收集数据
参考文献
CDC: COVID-19 vaccine safety update
WebMD: CDC Panel: No COVID-19 Vaccine Safety Surprises
在我看来，196人死亡的与疫苗接种的相关性分析不能这么简单。
1. 接种疫苗后的副作用可以解释长期护理中心129人的死亡,年老体弱的人经受不起这些副作用。
“合计70%的人报告疼痛，33%的疲劳，30%的头痛，23%的肌肉疼痛和约11%的发冷，发烧，肿胀或关节疼痛。辉瑞疫苗和莫德纳疫苗的反应基本一样；第二针比第一针的副反应强。”
2. 严重过敏反应女性占94%，而死亡人数中的女性比例(46%)和男性相当，说明严重过敏反应不是主要原因，可以排除。
3. 因为长期护理中心的人年龄都很大，长期护理中心以外的67人，196人中年龄在65岁以下的总共43人，多数是护理中心以外的人，这43人应该是研究的重点。应该看看43人中有其他基础疾病的病人有多少。
4. 新型疫苗的异常细胞表达及异常识别不能忽视。
虽然mRNA 疫苗起作用主要靠 抗原递呈细胞吸收，但不能排除部分被其他细胞吸收，这些是我们无法控制和预测的部分。异常表达本身不要紧，因为mRNA肌肉注射后肯定被肌细胞和成纤维细胞吸收表达，关键在于异常识别，被身体认作异体而发起攻击。如果被生成血小板的骨髓巨核细胞吸收，异常表达后加上异常识别被抗体攻击，抗体会对巨核细胞和血小板发起攻击，发生血小板减少性紫癜，可能是造成那个健康医生死亡的原因。
“多功能造血干细胞在造血组织中经过定向分化形成原始的巨核细胞，又进一步成为成熟的巨核细胞。 成熟的巨核 细胞膜表面形成许多凹陷，伸入胞质之中，相邻的凹陷细胞膜在凹陷深部相互融合，使巨核细胞部分胞质与母体分开。最后这些被细胞膜包围的与巨核细胞胞质分离开的成分脱离巨核细胞，经过骨髓造血组织中的血窦进入血液循环成为血小板。”
实际上，新型疫苗的异常表达的后果是未知的领域，加上小概率的异常识别，这也是所有核酸疫苗包括DNA(INO), RNA(Pfyzer, Modona)和病毒载体疫苗（Astrazenica, J&J)的潜在危险性。只有现在正在进行的三期试验的蛋白疫苗（Nowavax公司）没有这方面的担心，但蛋白疫苗就没有细胞免疫的优点（只有体液免疫）。总的来说，没有一种疫苗是十全十美的，我们只能权衡利弊后取舍。随便说一句，Nowavax的股票一年内涨了42倍，也是奇迹。
所以如果把接种后死亡的健康人和老年人以及有严重疾病的人分开分析，结论可能不是那么简单.
