moderna 已经公布了临床试验的protocol

来源: 2021-01-13 08:39:47 [] [博客] [旧帖] [给我悄悄话] 本文已被阅读: 次 (1614 bytes)

https://www.bmj.com/content/bmj/371/bmj.m4058.full.pdf

为了临床试验的透明公正,Moderna 发表了phase 3 covid vaccine clinial trial protocol. 见链接

主要的take home message

primary endpoint: covid infection rate between placebo and vaccine groups

所有的trial, pfizer, AZ, Moderna的 primary endpoint 都 不是比较住院率,疾病严重程度。而是有任何轻微症状 (咳嗽,头痛,发烧,腹泻,e t c) 的受试者中核酸检测阳性的人数和比例。所以真正完全没有任何症状的人不进入统计也是非常合理的设计,因为有无症状是疫苗是否有效的判断。因为疫苗不会让人不接触病毒 (有可能你的鼻粘膜上有病毒的核算片段,不是活病毒),而是打了疫苗以后可以令病毒无法在你接触以后保持活性和扩增,进而染病。 

中国的 两个covid 的疫苗trial 既没有release protocol 也没有公布详细得数据。我不认为是全员筛检病毒核酸,因为在疫情泛滥的地区做trial 这样做不合理。尤其是巴西也在同时做很多其他家的trial. 我们就假设中国疫苗trial protocol 也是类似的。测试有任何轻微症状的受试者中核酸阳性率。最新的公布数据是有效率 (有症状的核酸阳性率)50%。

 

 

所有跟帖: 

多谢分享,一直搞不清楚他们的实验设计,现在明白了。是比较有症状情况下的核酸阳性率,有症状+核酸阳性=被感染 (定义)。 -欲千北- 给 欲千北 发送悄悄话 欲千北 的博客首页 欲千北 的个人群组 (0 bytes) () 01/13/2021 postreply 09:19:48

那篇质疑Pfizer疫苗的文章,说的是有症状+核酸阴性,把头疼脑热感冒发烧都算进去了。 -TBz- 给 TBz 发送悄悄话 TBz 的博客首页 TBz 的个人群组 (0 bytes) () 01/13/2021 postreply 09:24:46

考虑到无症状感染者,即使那个20%的有效率可能都是高估了。 -solo1- 给 solo1 发送悄悄话 solo1 的个人群组 (0 bytes) () 01/13/2021 postreply 09:57:35

19% or 95%? US expert challenges Pfizer vaccine’s efficacy, trig -TBz- 给 TBz 发送悄悄话 TBz 的博客首页 TBz 的个人群组 (8422 bytes) () 01/13/2021 postreply 10:44:25

这篇文章不值得分析 -xintian- 给 xintian 发送悄悄话 xintian 的博客首页 xintian 的个人群组 (0 bytes) () 01/13/2021 postreply 10:51:10

原则上讲,这个设计测不出真正的感染率,也就没有真正的有效率。 -solo1- 给 solo1 发送悄悄话 solo1 的个人群组 (0 bytes) () 01/13/2021 postreply 09:45:10

减轻症状和无症状是两个概念 -xintian- 给 xintian 发送悄悄话 xintian 的博客首页 xintian 的个人群组 (2768 bytes) () 01/13/2021 postreply 10:23:37

他们肯定是按照标准程序做的。但这个标准对新冠来说有问题。 -solo1- 给 solo1 发送悄悄话 solo1 的个人群组 (0 bytes) () 01/13/2021 postreply 10:41:15

任何病毒感染都存在“无症状感染率”。新冠并不例外 -xintian- 给 xintian 发送悄悄话 xintian 的博客首页 xintian 的个人群组 (1052 bytes) () 01/13/2021 postreply 11:03:54

能否给出来源?谢谢。 -欲千北- 给 欲千北 发送悄悄话 欲千北 的博客首页 欲千北 的个人群组 (0 bytes) () 01/13/2021 postreply 11:30:53

见内 -xintian- 给 xintian 发送悄悄话 xintian 的博客首页 xintian 的个人群组 (573 bytes) () 01/13/2021 postreply 11:49:38

谢谢 -欲千北- 给 欲千北 发送悄悄话 欲千北 的博客首页 欲千北 的个人群组 (0 bytes) () 01/13/2021 postreply 14:09:25

我们每天接触无数的病原体包括病毒,用你的手,鼻,口,如果检测的话都能测为病菌携带“阳性”,不是感染疾病阳性。 -xintian- 给 xintian 发送悄悄话 xintian 的博客首页 xintian 的个人群组 (91 bytes) () 01/13/2021 postreply 11:07:19

您说的所谓毫无症状测试核酸的方法在设计上也有=不合理性 -xintian- 给 xintian 发送悄悄话 xintian 的博客首页 xintian 的个人群组 (2095 bytes) () 01/13/2021 postreply 10:46:32

同意核酸检测筛查很困难。但无症状感染者虽然自身没有病了,但还是可能会传染他人,与疫苗的宗旨不符。 -solo1- 给 solo1 发送悄悄话 solo1 的个人群组 (0 bytes) () 01/13/2021 postreply 11:39:30

是的,接种了疫苗还会有携带病毒的可能 -xintian- 给 xintian 发送悄悄话 xintian 的博客首页 xintian 的个人群组 (157 bytes) () 01/13/2021 postreply 11:52:50

我的个人理解,疫苗的设计宗旨是保护接种的人不染病或者极大降低他生病的机会 -xintian- 给 xintian 发送悄悄话 xintian 的博客首页 xintian 的个人群组 (0 bytes) () 01/13/2021 postreply 12:00:05

即使自身获得免疫但还是可能接触到病毒并传染给别人,所以打了疫苗后仍需要戴口罩,以保护他人。 -我要说2015- 给 我要说2015 发送悄悄话 我要说2015 的个人群组 (0 bytes) () 01/13/2021 postreply 17:20:27

没有在文件中看到样本总人数 -茅山道士- 给 茅山道士 发送悄悄话 茅山道士 的个人群组 (0 bytes) () 01/13/2021 postreply 13:15:05

新冠疫苗研发的时候对症状的定义极其宽泛,远远超过平时说的三个, -lijikang- 给 lijikang 发送悄悄话 lijikang 的博客首页 lijikang 的个人群组 (317 bytes) () 01/13/2021 postreply 16:46:51

Moderna 的实际protocol要求受试者在两针前接受核酸检测。他们有与此相关的无症状患者数据。 -oueeii- 给 oueeii 发送悄悄话 oueeii 的个人群组 (0 bytes) () 01/13/2021 postreply 23:34:36

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