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2013/11/22 来源：生物探索
强制许可制度（compulsory licensing），是指在一定的情况下，国家依法授权第三人未经专利权人的许可使用受专利保护的技术，包括生产、销售、进口相关专利产品等。同时，许 可人需要向专利权人支付一定的使用费。强制许可制度是通过对专利持有人权利的约束，来督促其积极将专利技术投诸实践。而对于药品专利的强制许可则是一国公 民公共健康利益和权利人私权的博弈。博弈结果依赖国家专利部门对强制许可规则的灵活运用。
本文将试图从一例印度药品强制许可案例出发来探讨印度政府对药品专利强制许可的态度及实施经验，并为我国该制度发展提供参考和建议。
1.专利强制许可制度简介
1.1 强制许可制度的国际立法发展
强制许可最早在1883 年的《保护工业产权巴黎公约》中被提出。1 9 9 4年的《与贸易有关的知识产权协定》（即TRIPS协议），对其理念进一步延伸，协议要求世界贸易组织（WTO）各成员国将药品及其生产过程纳入专利保护范畴。
2001 年《多哈宣言》授予成员国在公共健康危机下对药品专利实施强制许可的权利。公共健康是公众利益的一部分，公共健康危机包括艾滋病、结核病、疟疾及其他传染病有关的危机。
《多 哈宣言》第6段承认了TRIPS协议在第31条(f)项关于强制许可后的产品只能用于供应本国市场的地域局限性。经过多次磋商，WTO成员最终一致通过了 《实施TRIPS协议与公共健康多哈宣言第六段的决定》，该决议以TRIPS协议第31条(f)项为基础，规定了在特定条件下出口方成员为生产必要药品并 将其出口至合格进口方成员而颁发强制许可的豁免权。在2005年的《香港宣言》中将“豁免”条款正式加入TRIPS协议中，并在其之下增加了第31条 bis条款，允许强制许可所生产的药品出口到没有生产能力或生产能力不足的国家。
1.2 印度专利法关于强制许可的演变
1.2.1 《1970年专利法》
《1970 年专利法》是印度自独立后国会通过的第一部专利法。该法案认可的专利方式有两种：产品专利及过程专利，但是对于药品、食品及农业化学品本身不能授予专利， 只能对上述产品的生产过程授予专利。由此可见，《1970年专利法》在知识产权保护的同时也防止了进口专利产品对本国公共必需品的垄断。
1.2.2 加入WTO后专利法修订
印度在1994年加入WTO后，为了与TRIPS相适应，必须将药品、农业化学品、食品等三类产品进行专利保护。印度在1 9 9 9年～2005年法规修订的过渡期内对上述三类专利以邮箱系统的方式接收，并于2005年正式受理。
2002 年修订案将专利的保护期延长为20年，并且规定了因公共利益、国家安全、印度传统、公共健康等原因国家可以对专利实施强制许可。2005印度专利法修正案 中，新增加了关于强制授权适用范围的section92A(1)条款，该条款使得强制许可下的印度仿制药可以出口到无相关生产能力的地区和国家。这一规定 是对本国的仿制药企业进行强制许可申请的极大鼓励。
从印度专利法的修订历程来看，印度政府为了与国际立法接轨正力图通过对法规的修订来寻求一个既保护知识产权又维护本国公共利益的平衡点。从其专利法内容可以看其保护本土企业的色彩依然浓重。
2 Nexavar强制许可案例分析
2.1 案例介绍
“甲 苯磺酸索拉非尼”是拜耳医药公司（Bayer）的专利药品，用于晚期肾细胞癌（RCC）和肝细胞癌（HCC）的治疗，商品名“多吉美 （Nexavar）”。Nexavar能将中晚期肝癌患者一年存活率提高至44%（与安慰剂33%相比），并且相对安慰剂肝脏副反应不显著。而针对不适合 手术治疗的晚期肾癌患者，使用Nexavar无进展生存期是安慰剂组的2倍，其可以将疾病进展风险降低54%。
2005年FDA批准 Nexavar作为治疗晚期肾细胞癌的一线药物，其是FDA近10年来批准的第一个治疗肾癌药物。2006年，Nexavar用于治疗转移性肝癌适应症通 过了FDA快速审批。2007年8月拜耳获得了向印度进口及销售该药的许可并于次年获得了印度专利。
拜耳公司在获得向印度出口许可权后的三年里只是向印度境内小规模的销售Nexavar。该药每盒（120粒胶囊）售价约28万卢比（约合5500美元）。而印度人均年收入仅5.4万卢比（约合999美元），这一价格远远超出了印度患者承受能力。
印 度第一大制药商Natco公司曾向拜耳公司请求生产该药许可但遭到拒绝，之后，Natco以拜耳公司未能充分实施该药品专利为由向印度专利局申请该药品的 强制许可。2012年3月12日印度知识产权局针对Nexavar专利颁布了强制许可，允许Natco在Nexavar专利期未满之前生产其仿制药，并可 在境内销售。作为补偿Natco要支付给拜耳该仿制药销售额6%的特许权使用费。虽然拜耳于当年9月4日向印度知识产权委员会提起上诉，但是遭到了印度知 识产权上诉委员会的拒绝。
该强制许可实施后，Nexavar的价格将从每盒2 8 万卢比降至8800卢比，降幅达到97%。Nexavar专利的强制许可是印度自实施强制许可制度以来的首个药品专利强制许可。印度专利局的创世之举引起 很大的争议，由于代表利益的不一致，以美国为首的发达国家对此强烈反对，称其违反了相关国际条约，而无国界医生组织（MSF）和一些发展中国家则对印度专 利局这一做法持赞赏态度。
2.2 焦点问题分析
印度专利局对Nexavar的强制许可是否适当？对此，笔者将从强制许可的颁布依据以及对专利权人的经济补偿方式这两方面来逐一讨论。
2.2.1 强制许可依据
本 案中拜耳公司Nexavar产品于2007年获得印度专利，故而根据2005年的修订法其对之后该项专利的使用者具有独占权。印度《专利法》2005年修 订案section84(1)“专利被授权三年后，在下列情况下任何单位或个人可向专利局申请使用该项专利的强制许可——（a）该专利的使用不足以满足公 众对其需求，或（b）公众不能以合理的可支付价格获得该专利产品，或（c）该专利未在印度境内使用”；section84(4)“印度专利局如果认为上述 第一款中情况属实，可以在一定条件下授予强制许可”。
“一定条件”是对申请人的资质要求，如申请人要具有一定的生产能力、资金水平等。《专 利法》section92(1)“中央政府在国家紧急状态、紧急情况或者维护公共利益时可以从专利授权之日起即可受理强制许可申请人的申请”其中的公众利 益包括公共健康危机。公共健康危机包含了艾滋、结核病，疟疾或其他流行性传染疾病。
本案中Nexavar是用于治疗肾癌和肝癌病的药，患病 人群占少数，不能属于公共健康危机的范畴，故而不适宜用第92条来判定强制许可。事实上， 9 2 条是判定强制许可的特殊条款写入专利法的。拜耳公司在2007年获得Nexavar印度专利IN215758，但是其在接下来的几年里并未充分使用该专 利，依据是：（1）Nexavar目前只能在印度最大的4个城市（德里、孟买、钦奈和加尔各答）获取，仅能满足公众对此需求的1%。（2）月消费需要 280428卢比（约合5700美元），这一价格远高于大部分印度国民的经济承受能力。这一陈述符合印度专利法section84(1)。除此之 外，Natco公司于2011年曾向拜耳公司申请授权许可遭拒，才于2012年向专利局提出申请，符合第84条第6款“申请人向专利权人提出授权申请6个 月后仍未同意”的时限要求。
综上， 印度专利局针对Nexavar专利权的强制许可是出于打破该药在印度市场的垄断状态，是对拜耳公司在印度市场未能充分使用专利发明行为的惩戒。当然，Nexavar仿制药的上市使更多的印度癌症患者可以以低廉的价格获得高效药品，这也很大程度增加了公众利益。
2.2.2 强制许可的补偿费用
印 度《专利法》对强制许可的申请人设置了（i）-（ix）九项要求，包括对权利人的经济补偿，专利使用者预期获得的社会效益、强制许可的权利是非独占性，不 可转让以及有期限性的等条件。结合本案例，在此着重讨论强制许可被授予后对专利权人的补偿问题。一直以来发达国家和发展中国家都有较大的分歧，其中发达国 家主张“充分”补偿，而发展中国家则希望“合理补偿”。印度《专利法》Section(1)(i)“对专利持有人进行合理的专利税或其他方面的补偿，并且 考虑到发明的本质，专利权人在做此项发明时的支出或者开发、申请专利、维持专利和其他方面的因素”，在此可看到印度专利法对专利使用费方面是“合理” （reasonable）补偿。
本案中强制许可将一直持续到专利权期满（2020年）。Natco 公司需要支付销售额的6%作为专利许可费，并且每年要将该药品免费提供给600名急需该药的贫困患者。同时，还需将价格控制在月支出8880卢比( 约合177 美元)以下。6% 的专利许可费是参考了联合国开发计划署发布的指导方针而定的，该方针建议专利许可费在2%至6%之间5。
3 印度强制许可实践对我国启示
3.1 我国药品专利强制许可现状及问题
我 国专利制度的发展较晚，在1985年有了第一部《专利法》。而后分别在1 9 9 2年，2 0 0 0年和2008年对其进行了三次修订。我国《专利法》的发展是为了顺应市场经济以及参与国际贸易的需要。强制许可的条款最早是在1992年修订时被加入专 利法，其发展历程与印度相似：均根据TRIPS条约的相关规定从有到无进行逐步调整，以期与其相适应。
根据我国2009年实施的《专利法》 的48、49、50条，强制许可主要分为三类：普通强制许可（主要为仿止权利滥用的强制许可）、公共利益性强制许可以及从属专利强制许可。其中公共利益性 强制许可又包括了国家在紧急状态下，或者公共健康危机情形下针对药品专利的强制许可。
由于49条包含了针对药品专利的特殊条款，该条款也成为研究药品强制许可焦点话题。
3.2 对我国启示
3.2.1 结合国情，灵活运用强制许可制度
我国专利行政部门针对专利强制许可制度一直持谨慎使用的态度，至今尚未实施一例强制许可。究其原因，主要有两方面：
一、强制许可制度的行政解释不清晰；二、药品专利强制许可的关注点偏倚。
我 国《专利法实施条例》对“未充分实施专利”解释为：专利权人或许可人实施其专利的方式或者规模未能满足国内对专利或专利方法的需求。这一解释过于宽泛，很 容易造成专利权人滥用权利，但是专利行政机关无法监管的现象。因而可以效仿印度，将这一问题进行细化，从公众需求，商品价格，和是否在境内销售等三个方面 来判断是否存在“未充分使用权利”或“权利滥用”行为。或者，与其它行政法规（如《反垄断法》）结合，运用一系列定量的指标来判断专利权人是否存在垄断行 为。只有将“未充分实施其专利”这一行为量化，才能更好地约束专利权人的行为，并且在这种情况下授予专利强制许可才更有依据。
对待药品专 利，专利行政部门还需要将关注重点从第二类许可转移到第一类许可上来，即从公共健康转移到对专利权人权利是否滥用问题上。因为，在我国爆发公共健康危机事 件毕竟是少数，对应需要强制许可的医药产品更是少之又少。欲从公共利益角度来实施药品专利强制许可的条件相当严苛，处理不当将会严重影响专利权人的创新积 极性。所以，将药品专利当成一般专利看待，专利权人如有行为不当，或者存在垄断行为则可以利用普通强制许可的条件实施强制许可。
3.2.2 依靠强制许可申请人间接监督专利成果实施
在 知识产权日益受到重视的今日，企业会从战略层面考虑，对某一产品申请多个专利，或利用某一专利保护多个产品。但是在企业的所有专利中，有的是依附于核心专 利一起实施的，而有的则是为了迷惑竞争对手的专利。对于专利行政部门关注的重点是具有重大市场价值的核心专利，其可以通过鼓励专利强制许可的方式，让申请 人间接监督专利权人的行为。专利权人垄断或未充分实施专利的行为属实则授予其专利强制许可。这种通过第三方（强制许可申请人）来制约专利权人的方式，可以 很好地督促专利权人将专利技术运用于实践使之造福公众。
本文来自于《中国医药技术经济与管理》，作者 陈佳佳 徐怀伏（中国药科大学国际医药商学院）
