美国FDA审批新药不需要明确治疗机理，主要标准就是 1. 安全；2. 有效。临床试验见分晓。

所有跟帖： 

• 但诺奖需要讲清楚机制，我理解是这样，例如前年的“睡觉奖” -dudaan- ♂ (0 bytes) () 02/11/2019 postreply 19:27:19

• 是，批准药物不用机制，完全看疗效和副作用如何。但诺奖有时也只看效果不看机理，比如青蒿素，机制不清楚。 -欲千北- ♂ (0 bytes) () 02/11/2019 postreply 19:52:20

• 我的理解FDA审批的时候需要提供至少一种作用机制，可以不是很明确。 -杨别青- ♂ (0 bytes) () 02/11/2019 postreply 21:01:30

• 好像不需要，比如一些激素的治疗机制不明。有机制更好。我不清楚到底FDA怎样要求。 -欲千北- ♂ (0 bytes) () 02/11/2019 postreply 21:17:02

• 比如作用靶点，上下游等 -杨别青- ♂ (0 bytes) () 02/11/2019 postreply 21:20:12