再说疫苗副作用

本帖于 2022-01-22 07:15:24 时间, 由普通用户 Fanreninus 编辑

再说疫苗副作用

是药三分毒,这句话是说不管是什么药,都会有一定的毒性,进入人体后就会产生一些副作用。中药也好,西药也好,都是如此,知道这一点就能正确去对待药物了。

把这句话引申一下就可以成为是药七分效,原意虽没这意思,但我是想借此说一个药的效果必须要大于毒性,不然即使把病治好了,人也被毒得差不多了。 

实际上,FDA或任何药物管理部门都知道所有的药物都有一定的毒性,这也是这些部门在决定是否批准一个药物是要对其药效和毒性进行综合评价的原因,不管是FDA也好,EMA还是其它国家或地区的药物管理部门也好,批药的标准都是看药物的效果是不是大于其毒性(the benefit clearly or far outweighs the risk)。 

新冠疫苗也是经过同样的利弊评价的,由于疫情的紧迫,这些疫苗的研发比史上任何时候都要快,平时需时几年到十几年研发的疫苗,这一次在一年内就研发出来了。尽管如此,这些公司在申报给FDA审批时,还是都有基本的疗效和毒性或者安全性资料的,后者包括该疫苗在动物和人体中的安全性评价结果。

“批准疫苗会基于足够并且控制良好的临床试验,确定它们可以影响相关的临床指标或者替代指标,其中替代指标是经流行病学、治疗、病理生理学或其他方式证明可以预测临床效果的其它指标。”

对于疫苗来说,这些临床相关的临床指标就是感染,是否需要住院或进ICU等。而病毒检测阳性则可以视为是替代指标,因为有无病毒和有无症状在一定程度上相关。

https://www.fda.gov/media/82306/download

不管是哪一家的疫苗,在批准时都是有这些资料的。 所有的疫苗在批准时,不管是防止感染还是重症的有效率都在80-90%左右,远高于FDA或者WHO事先订好的50%的标准。

除了对疫苗的效果进行评价外,疫苗的安全性也是要进行评估的一个重要部分,只有两者兼评才能得出benefit risk profile,看利是不是大于弊。

新冠疫苗的开发虽然快,在安全性评估方面也基本做到了位。 和一般的疫苗一样,所有的疫苗都经受了严格的临床前期和临床的安全评价。

临床前期是在动物身上进行的,不管是什么新药,在进行人体试验之前,都必须经过必要的动物实验对其毒性或者安全性进行评估,不然到临床在人身上出问题的话,谁都负不起这个责任。 

按规定,疫苗也要用质量达到一定级别的实验新疫苗进行重复给药毒性试验,生殖毒性试验,遗传毒性试验等的,这些实验的结果必须和该新药其它前期资料一起都要作为试验用新药(Investigational new drug)文件上报,经FDA评审并被认为安全之后才会被批准在人体做试验,不管是辉瑞还是莫当那都有这些资料。 

除了动物的毒性试验以外,这些疫苗也都完成了临床标准的三期试验。在这些试验中,对疫苗的安全性的评估和对药效的评估一样重要,这些评价都是有一定标准的,多数是按照FDA的指南进行的,其中对可能出现的疫苗不良反应会用指南中的分级进行了评估。

和常规疫苗一样,新冠疫苗也进行了这些试验。和常规疫苗的临床试验相比,新冠疫苗的临床试验唯一不足就是三期做的时间比较短。正常情况下,至少要做六个月,新冠只做了一半时间。应该指出的是,FDA不是因为照顾新冠疫苗才这么做的。之前,FDA就有所谓的加速批准的项目,可视需要加速对疫苗进行批复。 他们这次对新冠疫苗的批复也是因为疫情的需要。 

这种加速批复并不是一种不负责任的做法,除了能防止大量的人感染或者出现重症甚至死亡外,多数情况下,绝大多数疫苗的副作用都是急性的,在接种后六周要发生的基本上都发生了,没有发生的,基本上就不会再发生了或者是极少极少,这也是FDA在没有六个月的观察期就把这些疫苗作为紧急用药批了的原因。

新冠疫苗从开始应用到现在不仅已经有一年多了,所用的人数可能有几十亿,可以说是空前绝后的。使用的人越多,就越容易发现问题,几亿几十亿应用,让一些很罕见的安全问题都被及时发现了。

现有的资料证明,新冠疫苗和其它疫苗疫苗引起的不良反应或副作用多是一般的急性疫苗反应。除了这些反应外,其它特殊的反应虽然有一些,但非常罕见。CDC的网站上列了以下几种:

一,腺病毒疫苗引起的血栓。据CDC的报道,在已经接种了 剂强生疫苗美国一千七百多万人中, 经CDC 和 FDA 确定因疫苗引起的血栓症有57例,其中9人死亡。

二,腺病毒疫苗引起的格林巴利综合征 (GBS)。这是一种自身免疫性的外周神经疾病,主要表现是肌肉乏力。到1月6日为止,有294疑似 病例,多数人会暂时性的,过段时间可以完全康复。

三,mRNA疫苗引起的心肌炎。到1月6日为止,CDC的疫苗上报系统里有2,077例心肌炎或心包炎,经CDC和FDA联合确证的有1,175例。其中多发生在30岁以下的男性青壮年。绝大多数可以不治而愈。

四,死亡:从2020年12月14日到2022年1月10日,美国接种新冠疫苗超过5.2亿剂。在此期间,VAERS 收到了 11,225份接种者死亡的报告(发生率是0.0022%)。据称,这些人中的大多数不是因为疫苗而死的。这个死亡率比一般人群中的死亡率还要低。

CDC说他们的医生对所有的死亡包括都进行了跟踪分析,只发现因免疫性血栓死亡的人和疫苗有关。

整体来说,新冠疫苗虽不是绝对安全的,也算是很安全的。在上亿的人接种后,只发现了一些比较罕见的特殊副作用,其中绝大多数还是可以自愈或被治愈的,因疫苗致死的人屈指可数。这些和疫苗防治的重症和死亡比起来,不能说不值得一提,因为任何死亡都是可贵的人命,但两者相比之下,完全可以说疫苗的利远大于弊,合乎FDA和其它药管部门批准疫苗的初衷。

当然,即使这样,也不能平息人们对疫苗的怀疑。这些人中,很多是对新生事物的不了解。他们不知道用作疫苗的病毒mRNA对我们的身体来讲并不是什么新鲜事物。实际上,有史以来人类都在和病毒做斗争。即使不接种mRNA疫苗,人类体内也会因病毒的不断入侵而经常有病毒的RNA或者DNA进入,新冠只是其中一种。

在新冠之前,有感冒,流感和其它更多更多的不致病的病毒。这些病毒进入体后,不仅会把RNA或者DNA输给我们,还会在体内复制,产生更多的这类物质,不像疫苗那样,打一针很快就完了。

当然,这些人中还有一小部分是出于对政府或者主流的不信任。在他们心目中,作为政府一部分的CDC和主流一部分的科学和数据是不可信的。他们宁愿信道听途说来的小道消息,也不相信政府和科学家收集的数据。他们就是那些宁愿去用未经证实的神药,也不愿意用经过世界范围证实了的疫苗的人们。这些人是没法说服的,不仅没法说服,越说他们越觉得你是心怀鬼,是想害他们。

不幸的是,自从有了疫苗以后因新冠而走的这些人占大多数,数以几万几十万计的,比起因疫苗死的那屈指可数的几个人多了不知多少倍,可是这类人留下来的却还没有意识到这一点,或者意识到了也不在乎。

可悲哉,可叹兮!

 

 


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所有跟帖: 

不同意你说的心肌炎不治而愈,至少应该避免误导,让年轻人以为没关系,官方说法见内 -dudaan- 给 dudaan 发送悄悄话 dudaan 的博客首页 (843 bytes) () 01/22/2022 postreply 07:07:17

任何心肌炎,或轻、或重,即使临床上完全恢复,也会留下永久的损伤(程度不同而已)。一位做了无数大体的心脏病理专家说过 -fuz- 给 fuz 发送悄悄话 fuz 的博客首页 (0 bytes) () 01/22/2022 postreply 07:11:02

我说的是“绝大多数可以不治而愈”,不是说让大家不看医生,更不是看了医生有问题也不治。 -Fanreninus- 给 Fanreninus 发送悄悄话 Fanreninus 的博客首页 (0 bytes) () 01/22/2022 postreply 07:14:43

这种说法容易误导,劝你改一下 -dudaan- 给 dudaan 发送悄悄话 dudaan 的博客首页 (0 bytes) () 01/22/2022 postreply 07:51:46

实际情况就是如此 -Fanreninus- 给 Fanreninus 发送悄悄话 Fanreninus 的博客首页 (0 bytes) () 01/22/2022 postreply 10:22:09

“ 一个药店效果必须要大于毒性”,??? -fuz- 给 fuz 发送悄悄话 fuz 的博客首页 (0 bytes) () 01/22/2022 postreply 07:07:41

本意是“药的”不是“药店”,改了,谢谢指正!草草成文,难免会有笔误。 -Fanreninus- 给 Fanreninus 发送悄悄话 Fanreninus 的博客首页 (0 bytes) () 01/22/2022 postreply 07:16:48

大规模应用一年多了,CDC应该做阶段性四期数据分析,并公之于众。民众需要真象,自己判断取舍。不需要洗地,更不要强制! -fuz- 给 fuz 发送悄悄话 fuz 的博客首页 (0 bytes) () 01/22/2022 postreply 07:16:23

对于疫苗的效果和安全性,CD是透明的,除了有专门safety网站外,还有周报定期发布疫苗效果和安全性最新进展,网页在里面,有兴趣 -Fanreninus- 给 Fanreninus 发送悄悄话 Fanreninus 的博客首页 (428 bytes) () 01/22/2022 postreply 07:23:28

说的对,CDC的数据至今躲躲藏藏,规则不断更改。这楼主是以假公正而出名的双标洗地专业户 -苹果山庄- 给 苹果山庄 发送悄悄话 (0 bytes) () 01/22/2022 postreply 08:14:36

不知道你说的“以假公正而出名的双标洗地专业户”有什么依据?不能说人家不按你的意思说就是双标,我从来都是基于事实和数据就事论事, -Fanreninus- 给 Fanreninus 发送悄悄话 Fanreninus 的博客首页 (120 bytes) () 01/22/2022 postreply 09:52:37

世上没有完美无缺的,只有利弊权衡,无论对群体还是个人。 -pickshell- 给 pickshell 发送悄悄话 (0 bytes) () 01/22/2022 postreply 07:18:31

一直都是这样,对个人或者群体都是利大于弊的考虑,从来没有人或政府机构说一个药物或者疫苗是绝对安全的。 -Fanreninus- 给 Fanreninus 发送悄悄话 Fanreninus 的博客首页 (0 bytes) () 01/22/2022 postreply 07:24:43

是这样。人身体状况各式各样太复杂,更不存在任何1款药适合所有人,即便再好的药,用在不同人身上。。 -pickshell- 给 pickshell 发送悄悄话 (369 bytes) () 01/22/2022 postreply 07:34:37

人有权选择不治疗就如这里经常询问开刀还是不开,吃中药还是吃西药一样. -5181- 给 5181 发送悄悄话 (0 bytes) () 01/22/2022 postreply 07:24:35

应该如此,但选择是双向的,你可以选择不接种疫苗,政府或者单位可以选择给不打疫苗的人一些限制。不服,可以去法院challenge。 -Fanreninus- 给 Fanreninus 发送悄悄话 Fanreninus 的博客首页 (0 bytes) () 01/22/2022 postreply 07:33:20

最高法院都判拜登禁令违法了,没见这几天风向变得太快了? -5181- 给 5181 发送悄悄话 (0 bytes) () 01/22/2022 postreply 07:43:47

是呀,高法是视情况而定的,在做那决定的同时也保留了对医疗系统的强制接种措施。 -Fanreninus- 给 Fanreninus 发送悄悄话 Fanreninus 的博客首页 (0 bytes) () 01/22/2022 postreply 07:48:52

你不是领导没权强制,说了也没人按你意愿办:), -5181- 给 5181 发送悄悄话 (0 bytes) () 01/22/2022 postreply 07:53:05

政府的政策,关我N事。我只是就事论事,从来没有想强制谁。打不打疫苗,后果都自己承担。 -Fanreninus- 给 Fanreninus 发送悄悄话 Fanreninus 的博客首页 (0 bytes) () 01/22/2022 postreply 08:08:29

关于”疫苗引起的心肌炎”这部分数据,最好把年龄组分的细一点,看看每个年龄段有多少人得了新冠而不治,有多少人打了疫苗而得了心肌炎 -newsbbs- 给 newsbbs 发送悄悄话 (623 bytes) () 01/22/2022 postreply 08:29:06

应该细到每一岁 -周老大- 给 周老大 发送悄悄话 周老大 的博客首页 (0 bytes) () 01/22/2022 postreply 08:43:53

应该有这方面的资料,大致上是男性青少年,只是人数很少,而且病情既不严重,绝大多数还可以不治而愈,比患新冠要好多了,所以还是鼓励打 -Fanreninus- 给 Fanreninus 发送悄悄话 Fanreninus 的博客首页 (0 bytes) () 01/22/2022 postreply 09:48:56

我的一点不同意见 -三丝- 给 三丝 发送悄悄话 (372 bytes) () 01/22/2022 postreply 08:43:43

跟防呼吸道传染病不用戴口罩一样,都是前无古人 后无来者。贻笑万年! -周老大- 给 周老大 发送悄悄话 周老大 的博客首页 (0 bytes) () 01/22/2022 postreply 08:45:43

历来都是利弊同时评价的,首先是要有效,其次是安全性不是没有问题而是可以接受。 -Fanreninus- 给 Fanreninus 发送悄悄话 Fanreninus 的博客首页 (0 bytes) () 01/22/2022 postreply 09:43:52

首先应是安全,安全性不过则STOP -三丝- 给 三丝 发送悄悄话 (0 bytes) () 01/22/2022 postreply 13:55:31

没有效再安全也没用 -Fanreninus- 给 Fanreninus 发送悄悄话 Fanreninus 的博客首页 (0 bytes) () 01/22/2022 postreply 15:11:22

如果用现阶段疫苗对奥秘恐的有效性数据当作临试,FDA 应该批准这些疫苗吗?--No -三丝- 给 三丝 发送悄悄话 (0 bytes) () 01/22/2022 postreply 18:45:00

看到这个,,,您是什么专业的? -SAR- 给 SAR 发送悄悄话 SAR 的博客首页 (0 bytes) () 01/22/2022 postreply 16:25:35

所有的症状(副作用)都可以报告到CDC的报告系统吗?还是对症状有限制? -huntridge- 给 huntridge 发送悄悄话 huntridge 的博客首页 (0 bytes) () 01/22/2022 postreply 08:53:04

所有都可以,系统是开放的,按规定,疫苗公司若是知道了也要主动上报。 -Fanreninus- 给 Fanreninus 发送悄悄话 Fanreninus 的博客首页 (0 bytes) () 01/22/2022 postreply 09:45:19

为什么有规定的reportable events?而且常听说有人抱怨自己相关的反应不算 -huntridge- 给 huntridge 发送悄悄话 huntridge 的博客首页 (314 bytes) () 01/22/2022 postreply 10:08:03

没有亲自报过,但我理解任何event不管是否是疫苗引起的都是reportable的。 -Fanreninus- 给 Fanreninus 发送悄悄话 Fanreninus 的博客首页 (0 bytes) () 01/22/2022 postreply 10:21:08

上报归上报,至于相关性得有依据,有些人想象力实在太丰富了,明摆“八竿子打不着”,当然不能算。 -pickshell- 给 pickshell 发送悄悄话 (0 bytes) () 01/22/2022 postreply 14:23:09

在打疫苗的时候,就要在vsafe登记, 手机每天收到一份问卷调查……。我填了不少 -fuz- 给 fuz 发送悄悄话 fuz 的博客首页 (0 bytes) () 01/22/2022 postreply 10:46:43

疫苗肯定有副作用 -ahhhh- 给 ahhhh 发送悄悄话 (158 bytes) () 01/22/2022 postreply 11:01:45

政府全盘考虑,最先是为防感染传播,虽然后来效果不理想,但还是有一定效果,再说防重症也能减轻对医疗系统的压力 -Fanreninus- 给 Fanreninus 发送悄悄话 Fanreninus 的博客首页 (0 bytes) () 01/22/2022 postreply 11:05:27

CDC has completely lost creditability. You cannot draw a sound c -FSENX- 给 FSENX 发送悄悄话 (0 bytes) () 01/22/2022 postreply 11:07:22

人无完人,机构也是如此。对于疫苗不光是CDC这么说,美国各州政府和医院以及其它国家也这么说,不信这些人信谁呢? -Fanreninus- 给 Fanreninus 发送悄悄话 Fanreninus 的博客首页 (0 bytes) () 01/22/2022 postreply 11:20:05

Fauci, CDC, FDA and Pfizer did this data manipulation on purpose -FSENX- 给 FSENX 发送悄悄话 (0 bytes) () 01/22/2022 postreply 11:51:15

yes, I heard the same story many times before! -Fanreninus- 给 Fanreninus 发送悄悄话 Fanreninus 的博客首页 (0 bytes) () 01/22/2022 postreply 12:06:22

人无完人就要兼听则明,尹桦说我们对基因的了解只有5%-10%.好多未知. -5181- 给 5181 发送悄悄话 (0 bytes) () 01/22/2022 postreply 12:07:53

So? -Fanreninus- 给 Fanreninus 发送悄悄话 Fanreninus 的博客首页 (0 bytes) () 01/22/2022 postreply 12:42:15

Current CDC, FDA and always Fauci are very transparent. -street0120003- 给 street0120003 发送悄悄话 (148 bytes) () 01/22/2022 postreply 14:52:58

先把英语改通顺了。 -AprilMei- 给 AprilMei 发送悄悄话 AprilMei 的博客首页 (0 bytes) () 01/22/2022 postreply 15:23:51

疫苗防感染,有效率80-90%?远没有那么高吧。 -estar- 给 estar 发送悄悄话 (0 bytes) () 01/22/2022 postreply 14:45:51

指的是刚开始时的效果,后来随着变种一代一代降低。 -Fanreninus- 给 Fanreninus 发送悄悄话 Fanreninus 的博客首页 (0 bytes) () 01/22/2022 postreply 14:58:09

疫苗引起的心肌炎若是只像楼主说的那么轻描淡写,北欧的那些国家怎会不让30岁以下的男性打! -gl2017- 给 gl2017 发送悄悄话 gl2017 的博客首页 (0 bytes) () 01/22/2022 postreply 14:54:34

每个政府都可以根据自己的情况做决定,实际上那些国家有的是暂时性的限制,等确认风险后再续打,或者本来就没有用什么莫当纳的疫苗。 -Fanreninus- 给 Fanreninus 发送悄悄话 Fanreninus 的博客首页 (0 bytes) () 01/22/2022 postreply 15:08:17

有学者认为,把疫苗副作用当作病毒感染来应付,及时服用维C和Quercetin可减轻刺突蛋白毒性。 -爱令- 给 爱令 发送悄悄话 爱令 的博客首页 (0 bytes) () 01/22/2022 postreply 15:10:17

刺突蛋白的毒性? 人体内表达的刺突蛋白不仅比较少,而且表达后都在细胞内,只有在抗原提呈细胞上才可以被处理后送到表面作为抗原提呈 -Fanreninus- 给 Fanreninus 发送悄悄话 Fanreninus 的博客首页 (146 bytes) () 01/22/2022 postreply 15:15:31

英国的研究表明, -爱令- 给 爱令 发送悄悄话 爱令 的博客首页 (455 bytes) () 01/22/2022 postreply 16:39:05

任你说破天,还是不可信。 -AprilMei- 给 AprilMei 发送悄悄话 AprilMei 的博客首页 (0 bytes) () 01/22/2022 postreply 15:30:58

我打了第一针moderna之后,TIA3次,但家庭医生和专科医生一口否定和疫苗有关 -justforfun- 给 justforfun 发送悄悄话 (366 bytes) () 01/22/2022 postreply 16:35:33

推疫苗最要紧的是,拿数据说话,不要预设存疑的人都是可悲可叹的傻子。 这态度,既不科学,又不人性 -穷人富人- 给 穷人富人 发送悄悄话 (901 bytes) () 01/22/2022 postreply 21:07:47

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