“按照FDA以前的要求，中药甚至连申请新药的资格都没有：要申请新药，必须是合成的或提纯的单一活性成分，如果含多种成分的话，则必须做为复方药来申请，证明每个成分都是发挥了作用的。但是中药的活性成分一旦被提纯，那就变成了化学药（国内所谓西药）了。所以你也可以说从前FDA是在强迫中药变成西药才有做为药物的资格。这种要求虽然有歧视中药之嫌，但有其道理。同一种药材在不同的产地、不同的生长或采集时间、不同的厂家、甚至同一厂家的不同批次，其成分都可能有所不同甚至完全不同，不把活性成分提纯出来，如何能保证药物的质量和药效的可靠？对这一点中医业者其实也是同意的，他们自己也经常抱怨现在的中药材质量不如以前好，把中药的无效归咎于药材质量差。
不过，在2004年6月，FDA发布植物药品产业指南，放松了对草药的申请要求，草药不必把活性成分提纯，甚至不必鉴定出其活性成分，也可以申请新药，但是必须用科学方法做有安慰剂对照的随机、双盲临床试验证明其安全性和有效性。所以，再说FDA歧视草药就没有道理了，事实上FDA对草药采用了更低的标准，不要求像化学药那样鉴定、纯化活性成分，也不要求知道其药理。
有一些中成药据此申请在美国做临床试验，这也成为了这些中成药在国内的卖点，宣称“获准美国FDA临床许可”，一不留神还以为它们已获得FDA批准上市了。其实它们获准做的只是初步临床试验（即一期或二期临床试验），准入的门槛很低：只要向FDA表明该药物有足够的安全性即可，例如曾做为保健品大量销售，在其他国家被做为药物使用，做过动物试验等等。真正能够说明药物的安全性和有效性的是大样本的临床试验（三期临床试验），但是目前并无一种中药已在美国通过了三期临床试验，当然也就没有一种中药获得了FDA的批准。迄今为止唯一一种被FDA批准上市的草药制剂是一家德国公司生产的，从绿茶提取的外用药，用于治疗生殖器疣。
在将来有没有可能有哪种中成药获得FDA批准，可以光明正大地打FDA的招牌呢？当然完全有可能。最有可能获得零的突破的是单味的中成药。如果是多味的中成药，根据FDA的要求，要按复方药处理，必须证明每一味药都是必不可少的，难度要大得多。至于“辨证施治”的汤药，因为没有固定的配方，是绝无可能被FDA认可的。
如果将来有某种中成药获得了FDA的批准，也绝不意味着FDA认同了中医理论或中医体系。它只是承认了某种中药，至于这种中成药要治疗什么疾病，有什么样的作用和副作用，都必须用现代医学方法来检验，并用现代医学理论来阐述，而不能用阴阳五行、辨证施治、君臣佐使来应付。
2007.8.14
（《经济观察报》2007.9.3）
(XYS20070903)
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