咳，连最基本的程序、常识都没有搞明白。先看看这个

https://www.registrarcorp.com/ch/how-to-get-fda-approval/

https://med.sina.cn/article_detail_103_2_31367.html 

 

在美国申请药物的基本点：纯化的单一有效成分，和完整药物代谢动力学研究。

中药在这里便被卡住，连申请的资格都没有！

 

下文摘自 https://*****/5260962678/80431696     星号= xueqiu.c o m

在美国，一个普通的新化合物从最初的发现到申请上市，大约需要经过15年的时间，其中FDA用于审评的时间大约为6～10个月。符合以下情况均可向FDA提出新药申请（NDA，New Drug Application)：

1. 新分子实体 (NME) 

2. 新化学实体（NCE）

3. 原批准药品相同化学成分的新盐基、新酯基 

4. 原批准药品的新配方组成

5. 原批准药品的新适应症（包括处方药转非处方药使用）

6. 新剂型、新给药途径、新规格（单位含量）

7. 两种以上原批准药品的新组合 

 

新药注册途径

505（b）——《联邦食品、药品、化妆品法案》第5章第505分章，即505法案。

505法案包括NDA的3种申请：

第一种： 505b1 ：申报者进行所有药学研究（Completely new）

第二种： 505b2：同样也是申报者进行所有药学研究，但不同的是部分信息不实由申报者自己完成（by），或者这些研究不是为了申报者而完成的（for）；以及申报者没有引用的权利（Hybrid new, Some studyyou can bridge）

第三种：505j：欲申报制剂在API，剂型，给药途径，标签，质量，检验，适应症上都和已有品种一样。（Generic, ANDA）

505j是ANDA的申请途径，本文中就不做详谈。

新药申请程序

美国每年上市许多新药，虽品种不同，FDA对它们的评审要求也各不相同，但评审框架还是一致的，大体可分为以下几步：

1临床前研究

新药安全、有效性的研究最终将在人体上进行，但在FDA允许试验药物试用于人体之前，必须证明该药的研究对人体是安全的。如果药品申办者不能从现有的研究数据、本国及他国的使用等数据证明该药是安全的，那么就必须要进行临床前研究。在这阶段，FDA一般规定（最低限度）药品申办者必须：（1）做该药的药理研究；（2）在至少二种动物身上进行急毒试验；（3）按照该药预想的用途进行为期二个星期至三个月的短期研究；

需要指出的是，一旦临床前研究结束，动物试验并没有结束随之完成，许多时间更长、更专项的研究如慢性、抗癌试验将在整个新药申请过程中进行。

临床前研究用来评估:

药品的药理学现象和作用机理(MOA)

药物毒性特征和毒性靶器官

药物吸收、分布、代谢和排泄(ADME)

 

作者：孙冀刚
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来源：雪球
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• 这个是以前，新规定从2004起已改变，“草药不必把活性成分提纯”（见内） -杨别青- ♂ (5124 bytes) () 03/24/2019 postreply 12:30:54

• 但要求指明活性成份。实质上，仍以提纯制品为基调 -fuz- ♂ (2233 bytes) () 03/24/2019 postreply 13:34:58