迄今为止最接近FDA审批通过的复方丹参滴丸,临床试验做不下去了。
从 1996 年国家科委(科技部前身)提出“敲开 FDA 大门”,到目前中国还没有一个中药通过 FDA 新药认证而进入美国市场。如果能通过,能推动其销售增长,然而没有通过的,换句话说,确实没有任何一种中成药达到 FDA 的标准,而 FDA 的标准仅仅是能比目前药物更好而已。
美国 FDA 测试是最权威的,只要你研发的新药能够起到现有药没有的疗效,而且副作用相比疗效不大,可以通过测试成为新药,但为何千万种中成药没有一种能通过测试呢?