关于复星mRNA新冠疫苗的临床实验。

来源: 2021-04-25 12:13:08 [] [旧帖] [给我悄悄话] 本文已被阅读: 次 (4740 bytes)
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众所周知,上海复星制药公司与德国BioNtech(BNT)去年3月签订了协议,在中国合作开发mRNA新冠疫苗,比美国辉瑞公司与BNT的合作开发协议还早。 那么现在的辉瑞/BNT疫苗与复星有无关系呢? 众说纷纭,似乎没有定论, 看来还是有必要建立时间线梳理清楚, 除了开始的商业合同时间,其它都以科学论文发表的时间以及论文中说的临床试验时间为凭据。

3/15/2020, 复星与BNT签合作开发合同。

4/9/2020, Pfizer与BNT签合作开发合同。

8/12/2020,Pfizer/BNT 发表BNT162b1的临床I/II期报告, 临床是在美国做的,时间段是在5/4/2020-6/9/2020。https://www.nature.com/articles/s41586-020-2639-4

9/30/2020,BNT与Pfizer共同发表BNT162b1的临床I/II期报告, 这是在德国做的,时间段是在4/23/2020-5/22/2020。https://www.nature.com/articles/s41586-020-2814-7

10/14/2020,Pfizer/BNT共同发表论文,是2款疫苗BNT162b1和BNT162b2的I期临床实验比较报告,这个是在美国做的, 做临床的时间段是5/4/2020-6/22/2020,结论是在2款之间选择BNT162b2作为II/III期临床实验。 https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2027906

12/10/2020,Pfizer/BNT共同发表论文,BNT162b2的II/III期, 4万3千多人参与的临床试验报告,做临床的时间段是7/27/2020-11/14/2020, 有效率95%, 这个临床是Pfizer公司做,就是后来美国FDA紧急批准的, 统称为Pfizer/BNT疫苗https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2034577

1/6/2021, 复星/BNT提交BNT162b1临床I期报告, 这是个preprint, 正式发表的论文我没找到,这个临床是在中国江苏泰州做的,做临床的时间是在7/18/2020-8/14/2020之间。https://assets.researchsquare.com/files/rs-137265/v1/d20fa7b9-7566-464f-a61d-618cd4c4ff18.pdf

 

这样就很清楚了,开始都是以BNT162b1款疫苗作临床实验的,德国做的最早,在去年4-5月I/II期,美国是在5-6月做的I/II期,中国是在7-8月做的I期;但后来没用BNT162b1, 是用了BNT162b2, 这是在美国5-6月做的临床I 期作比较筛选出来,BNT162b2后来的临床II/III也是Pfizer主导的。

关于复星疫苗开发, 除了仅有的preprint论文以外都是新闻稿,这就不太可靠的,特别是喜欢放卫星的中国新闻, 但因为没有其它可靠的依据,也只好找几个关于复星的比较近的新闻了来凑合看吧。

11/24/2020,复星医药在中国江苏泰州和涟水启动了候选mRNA新冠核酸疫苗BNT162b2国内的II期临床试。 同一报道还提到,12月16日,复星医药也对外宣布,公司与BioNTech就mRNA新冠核酸疫苗于中国大陆市场供应和生产事项达成协议,一旦新冠核酸疫苗获得中国大陆市场上市批准,BioNTech预计将于2021年向中国大陆市场供应至少1亿剂BNT162mRNA新冠核酸疫苗,以应对新冠肺炎疫情,首批疫苗将由BioNTech在德国的生产工厂供应。https://www.yicai.com/news/100883539.html

12/30/2020,中国本地媒体--财新周三报导称,复星医药将与德国BioNTech组成合资公司,在中国建设新冠mRNA疫苗产业化基地,一期项目产量将达到2亿支。https://www.reuters.com/article/fosun-pharm-biontech-vaccine-jv-1230-idCNKBS29410E

可以看出,复星没做BNT162b2的临床I期,其II期是在Pfizer/BNTIII期都做完之后再开始的, 结果如何,只有新闻稿报道,没有任何论文发表, 那么III期还做不做呢? 看来是不用了,直接用Pfizer/BNT的临床报告就行了,正如复星医药全球研发中心总裁回爱民表示,在中国是不需要再做一个三期临床试验的,这个也是全球的共识——全球有一个临床试验,各个国家都可以注册使用。https://finance.sina.com.cn/chanjing/gsnews/2020-11-10/doc-iiznezxs1109424.shtml

所有跟帖: 

忘了说结论了,结论是,复星与辉瑞/BNT疫苗开发没有关系。 -insoine2- 给 insoine2 发送悄悄话 insoine2 的个人群组 (0 bytes) () 04/25/2021 postreply 12:22:28

复星在中国做一、二期,刚发文 -fuz- 给 fuz 发送悄悄话 fuz 的博客首页 fuz 的个人群组 (0 bytes) () 04/25/2021 postreply 12:35:58

最后一句所谓“全球的共识——全球有一个临床试验,各个国家都可以注册使用。”不包括美国的FDA -TBz- 给 TBz 发送悄悄话 TBz 的博客首页 TBz 的个人群组 (0 bytes) () 04/25/2021 postreply 12:37:21

那是复星的说法,其实复星那个II期都没必要做,就是摆样子嘛! -insoine2- 给 insoine2 发送悄悄话 insoine2 的个人群组 (0 bytes) () 04/25/2021 postreply 12:41:17

of course -TBz- 给 TBz 发送悄悄话 TBz 的博客首页 TBz 的个人群组 (0 bytes) () 04/25/2021 postreply 13:39:10

这是复星的说法,要是按这个思路,复星那个II期都没必要做,就是摆样子嘛! -insoine2- 给 insoine2 发送悄悄话 insoine2 的个人群组 (0 bytes) () 04/25/2021 postreply 12:40:52

前几天刚发表的,复星在中国做的临试一期数据 -fuz- 给 fuz 发送悄悄话 fuz 的博客首页 fuz 的个人群组 (735 bytes) () 04/25/2021 postreply 12:47:13

谢谢,这个就是我文中的priprint, 是BNT早期疫苗款,而现在大规模使用的辉瑞/BNT疫苗是不同款。 -insoine2- 给 insoine2 发送悄悄话 insoine2 的个人群组 (0 bytes) () 04/25/2021 postreply 12:51:21

有意思的是,这临试的时间:Between 18 July 2020 and 14 August 2020。早就结束了,现在才发 -fuz- 给 fuz 发送悄悄话 fuz 的博客首页 fuz 的个人群组 (0 bytes) () 04/25/2021 postreply 12:55:13

看怎么猜了,假如我们如果从鲁迅先生的角度猜,原来没想到 mRNA疫苗那么成功, 现在来 take a free ride。 -insoine2- 给 insoine2 发送悄悄话 insoine2 的个人群组 (0 bytes) () 04/25/2021 postreply 13:04:56

这个发表的正是BNT162b1,复星跟BNT162b2根本就不沾边,复星要是之后做了什么b2的临床试验,也属于毫无必要的强行挂靠 -Circuseer- 给 Circuseer 发送悄悄话 Circuseer 的个人群组 (6795 bytes) () 04/25/2021 postreply 13:18:52

嗯,b1 临床美德2国都早做过了,也早就被淘汰了。 -insoine2- 给 insoine2 发送悄悄话 insoine2 的个人群组 (0 bytes) () 04/25/2021 postreply 13:23:21

是的! -Circuseer- 给 Circuseer 发送悄悄话 Circuseer 的个人群组 (0 bytes) () 04/25/2021 postreply 13:42:46

BNT在三月与复星签约,如果武汉甚至中国的疫情没能及时控制,疫苗的临床将在中国如期举行。也许,就没辉瑞啥事了。世事无常啊 -fuz- 给 fuz 发送悄悄话 fuz 的博客首页 fuz 的个人群组 (0 bytes) () 04/25/2021 postreply 12:52:12

复星的BNT早期款临床I期是7月才开始的,德国和美国是在4月/5月,这个I期与疫情无关,复星动作太慢,不行! -insoine2- 给 insoine2 发送悄悄话 insoine2 的个人群组 (0 bytes) () 04/25/2021 postreply 13:00:15

就是辉瑞疫苗,在中国再测试一下而已,复兴就一代理商,就这么简单 -5678910- 给 5678910 发送悄悄话 5678910 的个人群组 (0 bytes) () 04/25/2021 postreply 13:03:14

这里的弯弯绕绕太多,真没那么简单。复星,也挺不容易的 -fuz- 给 fuz 发送悄悄话 fuz 的博客首页 fuz 的个人群组 (0 bytes) () 04/25/2021 postreply 13:10:28

大赞好文,非常清楚!希望能够彻底澄清辉瑞疫苗是怎么回事,复星又是何角色。中国举国上下对辉瑞疫苗去美国化真是费尽心机! -Circuseer- 给 Circuseer 发送悄悄话 Circuseer 的个人群组 (0 bytes) () 04/25/2021 postreply 13:22:50

我不了解,问一下,辉瑞作用是不是和复兴类似,也只是投资发行,与研发关系不大? -greennew- 给 greennew 发送悄悄话 greennew 的个人群组 (35 bytes) () 04/25/2021 postreply 13:25:33

我会再写一篇比较通俗的,也是我前几天在雅美之途博克上的回帖基础改写的。 -insoine2- 给 insoine2 发送悄悄话 insoine2 的个人群组 (213 bytes) () 04/25/2021 postreply 13:31:54

不是。辉瑞自己有核酸疫苗的开发团队,已经做癌症疫苗硏发好多年了。 -fuz- 给 fuz 发送悄悄话 fuz 的博客首页 fuz 的个人群组 (369 bytes) () 04/25/2021 postreply 13:33:07

BioNTech就不具备独立完成这种大型临床试验和市场推广的财力和人力的,辉瑞主导啦mRNA疫苗的开发。 -Circuseer- 给 Circuseer 发送悄悄话 Circuseer 的个人群组 (641 bytes) () 04/25/2021 postreply 13:37:21

谢谢几位解惑! -greennew- 给 greennew 发送悄悄话 greennew 的个人群组 (0 bytes) () 04/25/2021 postreply 15:43:04

复星投资了这个疫苗,所以拿到了中国的代理权而已。 -文工队- 给 文工队 发送悄悄话 文工队 的个人群组 (0 bytes) () 04/25/2021 postreply 15:43:00

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