ZT 吉利德:入组人数不足,瑞德西韦在中国的重症临床试验已停止

来源: 2020-04-11 18:03:07 [] [旧帖] [给我悄悄话] 本文已被阅读: 次 (4625 bytes)

4月11日,美国吉利德公司公布了瑞德西韦治疗新冠肺炎的临床试验的最新进展。目前正有7项相关试验正在全球展开。

吉利德方面提到,由于入组人数不足,最早在中国启动的重症新冠患者的临床试验已经停止,另一项针对中症患者的研究还在继续进行。

今年2月5日,吉利德宣布,正式在中国启动瑞德西韦治疗新冠肺炎的两项临床试验。试验由中日友好医院王辰、曹彬团队在武汉市金银潭医院展开,以确定瑞德西韦作为冠状病毒潜在治疗手段的安全性和有效性。其中一项研究评估瑞德西韦用于确诊感染2019-nCoV且已住院但未表现出显著临床症状(如,需要额外吸氧)的患者的治疗效果,另一项研究则评估瑞德西韦用于出现较严重临床症状(如,需要吸氧)的确诊病患的疗效。

当时,据中日友好医院方面介绍,上述临床试验将一共入组患者761例,其中轻、中症患者308例,重症患者453例。中日友好医院曹彬教授介绍,这项研究将执行严格的随机双盲试验,以评价瑞德西韦在新冠状病毒性肺炎的疗效和安全性。

在宣布中国的重症临床试验停止之外,吉利德方面在给澎湃新闻记者的声明中提到:“中国的研究者将负责发布瑞德西韦在中国的试验数据。”公司正在等待这些数据的发布,以便对结果进行深入评估。根据吉利德的时间表,预计发布时间为6月以后。

不过,在此前的新闻发布会上,国家知识产权局副局长何志敏曾表示,在武汉多家医院进行的瑞德西韦的临床试验,将于4月27日公布结果。

新冠肺炎暴发以来,随着寻找特效药和老药新用工作的推进,不少研究机构开展了新冠治疗药物的临床试验。截至4月10日,中国临床试验注册中心网站显示,共有586项与新冠肺炎有关的临床研究申报。

此前有消息称,由于同时开展的临床试验太多,导致病人不够用了,不少研究都面临病人入组难的困境。瑞德西韦临床试验牵头人、中日友好医院曹彬也曾表示,太多研究挤兑了试验资源,临床项目招募病人变难了。

重庆医科大学附属第一医院感染科主任黄文祥接受人民日报健康客户端记者采访时曾表示,“由于试验样本不足,所以撤销了新冠肺炎临床试验。”

健康时报也报道称,北京一位援鄂医疗专家表示:“武汉新冠肺炎的确临床试验太多,临床医生有时候真是觉得为难。药物太多,不知道用哪个药好。”

尽管瑞德西韦在中国的重症患者临床试验已经停止,但全球尚有多项试验还在进行当中。

美国当地时间4月10日,吉利德公司就公布了首批试验数据,这些数据来自于参与同情用药的53名重症患者。其中约68%的患者获得了临床改善,13%的患者死亡,60%的患者出现了副反应。

对此,吉利德科学董事长兼首席执行官Daniel O’Day表示,单纯从研究角度来看,这些同情用药的数据存在局限性。未来几周,还有会更多临床研究的数据披露出来。他指出,在针对瑞德西韦的研究中,问题不仅仅是它对新型冠状病毒肺炎是否安全且有效,还有它对哪些患者表现出活性,患者应该接受多长时间的治疗,以及在疾病的哪个阶段治疗收益最大。

据Daniel O’Day介绍,吉利德共发起了7项瑞德西韦治疗新冠的临床试验,除了在中国的两项,还有5项在全球其他国家进行。

吉利德在声明中提到,目前该公司新型冠状病毒肺炎高发的国家开展了两项瑞德西韦的三期临床研究,名为SIMPLE研究。他们预计,针对重症患者的SIMPLE研究数据将在本月获得,5月将获得针对中度患者的SIMPLE研究数据。

由美国国家过敏和传染病研究所(NIAID)领导一项瑞德西韦的全球性研究仍在招募患者,该研究的数据预计在5月公布。此外,基于世界卫生组织(WHO)的主研究方案,包括瑞德西韦在内的新型冠状病毒肺炎在研疗法的更多研究,也已开始在世界各国进行患者入组

来源: https://www.thepaper.cn/newsDetail_forward_6913264

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台湾一位重症病人用药后可以不用呼吸器 -fourwaves- 给 fourwaves 发送悄悄话 fourwaves 的个人群组 (0 bytes) () 04/11/2020 postreply 20:17:43

生死关头不能拿太多的病人做对照组了。目前的数据不足以支持继续试验下去。 -御用文人- 给 御用文人 发送悄悄话 御用文人 的个人群组 (0 bytes) () 04/11/2020 postreply 21:57:03

我觉得不是这个原因,注册的90项试验中将有2000多人参与各种中药的研究。其中最大的一项评估是“双黄连 -杨别青- 给 杨别青 发送悄悄话 杨别青 的博客首页 杨别青 的个人群组 (7096 bytes) () 04/12/2020 postreply 06:15:14

很早就已经有200多项研究了。 -TBz- 给 TBz 发送悄悄话 TBz 的博客首页 TBz 的个人群组 (402 bytes) () 04/12/2020 postreply 08:35:22

最怕的就是这种捣浆糊的方式,sars之后国内没有一项确实有效的治疗sars方案被大家认可或有希望 -杨别青- 给 杨别青 发送悄悄话 杨别青 的博客首页 杨别青 的个人群组 (0 bytes) () 04/12/2020 postreply 08:45:14

问题是这类大疫都属突发急症,变化多端。病毒更不会老实慢慢乖等你研制出药来杀它。 -pickshell- 给 pickshell 发送悄悄话 pickshell 的个人群组 (112 bytes) () 04/12/2020 postreply 09:19:53

氯喹就是2005 年发现有抑制SARS的作用才被大家认可的,链接在此 -杨别青- 给 杨别青 发送悄悄话 杨别青 的博客首页 杨别青 的个人群组 (134 bytes) () 04/12/2020 postreply 10:01:02

氯喹 对付新冠病毒临床效果如何 还不知道呢。 -pickshell- 给 pickshell 发送悄悄话 pickshell 的个人群组 (0 bytes) () 04/12/2020 postreply 10:14:11

起码大家觉得这个很有希望,开展广泛的人体临床试验,其它的还达不到这个程度 -杨别青- 给 杨别青 发送悄悄话 杨别青 的博客首页 杨别青 的个人群组 (0 bytes) () 04/12/2020 postreply 10:16:54

另外SARS的持续时间超过6 个月,时间不算短 -杨别青- 给 杨别青 发送悄悄话 杨别青 的博客首页 杨别青 的个人群组 (0 bytes) () 04/12/2020 postreply 10:31:47

在历害果没有与利益集团绑一起,寸步难行,已被延误救人时机 -topicee- 给 topicee 发送悄悄话 topicee 的个人群组 (0 bytes) () 04/12/2020 postreply 04:08:29

其在美国表现很亮眼吗? -米兰之夜- 给 米兰之夜 发送悄悄话 米兰之夜 的博客首页 米兰之夜 的个人群组 (0 bytes) () 04/12/2020 postreply 04:20:22

在美国有大量的病人可以做临床实验,瑞德西韦应该可以大放异彩了吧? -医者意也- 给 医者意也 发送悄悄话 医者意也 的博客首页 医者意也 的个人群组 (0 bytes) () 04/12/2020 postreply 06:33:21

美国三月份才开始做,要到5月中旬出结果 -nowayitsover- 给 nowayitsover 发送悄悄话 nowayitsover 的博客首页 nowayitsover 的个人群组 (0 bytes) () 04/12/2020 postreply 10:35:28

让他们去其它国家淘金吧 -julie116- 给 julie116 发送悄悄话 julie116 的博客首页 julie116 的个人群组 (0 bytes) () 04/12/2020 postreply 12:04:59

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