抗病毒药物临床试验的设计

Clinicaltrial.gov (2/6/2020)

2019年12月，中国湖北省武汉市成为原因不明的肺炎暴发的中心。在短时间内，中国科学家分享了来自这些肺炎患者的新型冠状病毒（2019-nCoV）的基因组信息，并开发了实时逆转录PCR（实时RT-PCR）诊断检测方法。根据针对SARS-CoV和MERS-CoV感染的试验研究，鉴于尚无针对2019-nCoV感染的特异性抗病毒疗法，并且瑞姆斯韦可作为潜在的抗病毒药，

一项3期随机，双盲，安慰剂对照，多中心研究，以评估瑞姆斯韦在住院的2019-nCoV严重呼吸道疾病成年患者中的疗效和安全性。

视频讲解： https://youtu.be/yinQM8EBFNY

452 participants

Estimated Study Start Date  : February 5, 2020

Estimated Primary Completion Date  : April 3, 2020

Estimated Study Completion Date  : May 1, 2020

 

在第1天给予RDV 200毫克loading剂量，然后每天一次静脉给予100毫克维持剂量，持续9天

 

临床改善时间: 从开始研究治疗到入院状态从临床状态的六类序数等级（从1（出院）到6（死亡））下降到两类所经历的时间（天）: 6.死亡； 5.重症监护病房，需要ECMO和/或IMV； 4.重症监护病房/住院治疗，需要NIV / HFNC治疗； 3.住院，需要补充氧气（但不需要NIV / HFNC）； 2.住院治疗，不需要补充氧气；1.出院。

 

主要的入组资格：

1. 检查（RT-PCR）确认感染了2019-nCoV。

2. 胸部影像检查证实肺受累

3. 住院空气中SaO2 / SPO2≤94％或Pa02 / Fi02比<300mgHg

4. 发病后≤12天

 

联系方式：

首医，中日友好医院

 

轻度/中度2019-nCoV Remdesivir RCT：

 

一项3期随机，双盲，安慰剂对照的多中心研究，以评估瑞姆斯韦在住院的2019-nCoV轻度和中度呼吸道疾病成年患者中的疗效和安全性。

 

Estimated Study Start Date  : February 5, 2020

Estimated Primary Completion Date  : April 10, 2020

Estimated Study Completion Date  : April 27, 2020

308人

主要的入组资格：

胸部影像检查证实肺受累

住院： 发热-≥36.7℃-腋下或口腔温度≥38.0℃或≥38.6°C鼓膜或直肠或

并且呼吸频率> 24 / min 或咳嗽中的至少一项

发病后≤8天

 临床恢复时间：症状消失，持续72个小时。