人体干细胞疗法您相信吗?

来源: 2019-09-26 14:06:05 [] [博客] [旧帖] [给我悄悄话] 本文已被阅读: 次 (7277 bytes)
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中国大陆的“十一”马上要到了,一些人早已预定了机票,趁长假前往日本接受干细胞注射。

“日本的干细胞治疗发展快速,主要是因为政策对于干细胞治疗持鼓励态度。毋庸置疑,这其中起到重要推动作用的是2012年获得诺贝尔生理学或医学奖的日本京都大学教授山中伸弥和他的iPS细胞。利用基因修饰技术,研究人员将已经失去了全能分化性的小鼠皮肤成纤维细胞改造成了具备全能分化性的胚胎干细胞,改造后获得的这种胚胎干细胞可被进一步诱导分化成为各种各样的身体细胞。”

“这种干细胞被称为诱导性多能干细胞(induced pluripotent stem cell),简称为iPS细胞。利用人类病患自身细胞加工形成iPS细胞被各界看好的主要原因之一,正是因为其所培养出的组织或器官在重新移植回病患体内后将被认定为自体组织,因而避开免疫系统的攻击。”

“2014年日本完成了世界临床历史上首例利用iPS细胞成功进行的组织修复术,接受移植手术的渗出型老年性黄斑病变患者视力逐渐恢复正常。但这一临床案例从开始培养并分化iPS细胞到实施手术为止,大约耗时10个月,成本达到人民币600万元。降低成本和减少培育时间成为科学家进一步努力的方向。”(以上三段摘自科学网[1])

最新一期的《自然》杂志2019年9月25日刊登了一篇社论,题目是:“没人获胜的干细胞竞赛”,副标题是“日本帮助将干细胞技术推向世界,但它的监管政策威胁难以赢得声誉”。

现翻译如下,供参考。

日本通过了规范干细胞诊所的法律至今已有五年。这期间,约有3700种治疗方法获得了批准。从北海道到冲绳岛,日本的公司可以从皮肤活体组织中提取干细胞,并将其注射用于(治疗)复杂的疾病,例如心脏病。

但是,这些疗法中的绝大多数尚未通过随机、对照、双盲临床试验,证明干预措施符合安全有效的全球标准以及大多数医学法规的基础。取而代之的是,日本的2014年《再生医学安全法》和第二部法律(《2014年药品和医疗器械法》)为获得市场批准提供了快速通道。

这些法律是在2012年诺贝尔生理学或医学奖授予京都大学干细胞生物学家山中伸弥之后通过的。首相安倍晋三政府决定为再生医学建立世界上更为宽松的监管环境之一。

急于将干细胞疗法商业化的不只是日本公司。这个国家(日本)正在吸引来自世界各地的科学家和企业家,他们正在寻求快速途径使产品和疗法商业化。

日本对再生医学企业家的吸引力正促使其他国家密切关注日本的法规变化。毫无疑问,竞争正在进行中,除非有所作为,否则他的风险将可能成为底线竞赛。

日本法律的支持者辩称,更多的常规法规会将诊所推向地下,而监管机构将不得不不断努力以跟上美国食品药品监督管理局(FDA)的要求,从而证明了快速批准制度的合理性。他们认为,日本的解决方案意味着公司必须在公众眼中开展业务,这本身就是一种透明形式,因为诊所是可见的而不是隐藏的。

此外,法律要求干细胞必须在经过认证的高质量细胞处理中心进行处理,并且处理方法必须通过独立的道德审查委员会进行审查-其中有100种。日本厚生劳动省的一位官员对《自然》杂志说,双盲临床试验很昂贵,而且给患病者提供安慰剂涉及道德问题。

这些理由中的某些理由可能具有一定的价值,但仍不能否认大多数可商购的干细胞疗法尚未在更严格的阶段性临床试验中进行过测试。

这引起了第二个担忧。与所有医疗疗法一样,人们认为政府批准干细胞诊所可以确保他们提供的治疗既安全又可行。除非人们阅读法律法规,否则他们将不知道干细胞产品和疗法对监管批准的障碍很小。一位医生告诉《自然》杂志,从患者的角度来看,批准就是批准,而“其他一切都只是细节”。

日本的困境是全球性的。每个政府都可以在干细胞彩虹的尽头看到一桶金,但是各国都知道,这些财富不能以增加患者安全风险为代价。

在这些问题上也困扰着美国的监管机构,他们一直坚持国际监管机构对药物疗法的共识,似乎在与未经严格测试的疗法的斗争中占据上风。

日本政府必须重新考虑其做法,那些将日本现行法律视为监管榜样的人也必须重新考虑。

世界需要日本和其他国家/地区在干细胞 - 生物学方面进行的开创性研究 - 而且它需要对慢性病有前途的疗法。但是,从一个方向到另一个方向需要时间的,并且不应绕过严格的保障措施。走捷径的政策制定者、监管者、研究人员和企业家有可能使人们的健康受到威胁。

原图说明:日本正在采取另一不明智的措施,将未经证实的干细胞疗法商业化 Credit: Steve Gschmeissner/SPL


译到这儿,不禁让人想起2018年10月份的报道:哈佛大学曝出重大学术丑闻。著名心脏病专家皮耶罗·安韦萨(Piero Anversa)团队在2001-2003年间时宣称,他们在小白鼠以及人体实验中都发现,在把脊髓中具有自我修复功能的干细胞在被移植到心脏后,这种骨髓干细胞会“神奇”地转化为心脏干细胞,进而自动修复在心脏梗死中坏死的心脏肌肉组织。但后来,有31篇论文被撤回。

人体干细胞疗法您相信吗?

[1] <a href="http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2018/11/419438.shtm">注射干细胞能返老还童吗</a>

 


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The potent effects of Japan’s stem-cell policies -fuz- 给 fuz 发送悄悄话 fuz 的博客首页 fuz 的个人群组 (209 bytes) () 09/26/2019 postreply 17:57:01

对,是本文的姊妹篇。谢谢。 -赌城看客- 给 赌城看客 发送悄悄话 赌城看客 的博客首页 赌城看客 的个人群组 (0 bytes) () 09/28/2019 postreply 14:47:43

信啥呀,吃猪头补大脑的事 -HEYO- 给 HEYO 发送悄悄话 HEYO 的个人群组 (0 bytes) () 09/26/2019 postreply 21:43:00

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