7月31日，美国FDA批准了K药（Keytruda，可瑞达），用于治疗食管鳞状细胞癌（简称鳞癌）。适用K药单药治疗的患者，需要是复发性、局部晚期或转移性的患者，且肿瘤需要表达PD-L1（综合阳性评分CPS≥10）。
这是第一个获得食管癌适应症的免疫治疗。
一、 食管癌是中国的高发恶性肿瘤
据统计，全球每年有57万食管癌新发病例，有51万死亡病例。从癌症发病率看，食管癌排名第九，只有3.2%的癌症新发病例是食管癌。但从死亡率上看，食管癌在所有恶性肿瘤中排名第六，食管癌死亡数占癌症总死亡数的5.3%。
死亡率的排名比发病率高，死亡数所占比例也比发病数比例高，妥妥地说明食管癌是一个恶性肿瘤。
这么一个恶性肿瘤，重灾区就在中国。
根据中国最新的统计数据，2015年食管癌的发病数是24.6万，是第六高发的恶性肿瘤，死亡数是18.8万，仅次于肺癌、肝癌、胃癌。
从以上的统计数字推算，目前全球有43%的食管癌新发病例在中国，也有37%的食管癌死亡病例在中国！
这是如今的统计数据，如果你觉得中国的食管癌很严重，那上个世纪70年代的时候情况更严重，因为当时食管癌发病率仅次于胃癌，属于最常见的癌症。在河北省，一直到上世纪90年代，食管癌都是死亡数最高的恶性肿瘤。
中国在食管癌防治方面的进展，主要是卫生环境的改进，减少了城乡居民对致癌物质的摄入；同时配合的是早诊早治，尽量把食管癌发现于早期，使用食管癌内镜局部手术治疗，提高患者术后的生存质量和总生存率。
但是对于晚期或者复发的食管癌患者，基本是没有什么进展。当然，即便是在国际上，药物治疗方面也一直没有什么太激动人心的进展。
二、 K药是什么？
俗称K药的抗癌药物，全名是Keytruda， 是一个属于肿瘤免疫治疗的PD-1抗体药，在美国已经获得正式批准用于治疗多种癌症，包括黑色素瘤、非小细胞肺癌、经典霍奇金淋巴瘤、头颈鳞癌、尿路上皮癌、dMMR/MSI-H阳性的实体瘤、胃癌、宫颈癌、大B细胞淋巴瘤、肝细胞癌、默克尔细胞癌、肾细胞癌、小细胞肺癌、以及如今批准的食管癌等等。
把一款产品和诺贝尔奖联系起来，常见于保健品广告。但是，诺贝尔奖与肿瘤免疫治疗之间的关系，与那些保健品广告上的大不一样：与其说是诺贝尔奖专家成就了肿瘤免疫治疗，还不如说是肿瘤免疫治疗的成功成就了专家的诺贝尔奖。
这听着有点儿绕，区别在哪呢？区别就在于是把诺贝尔奖看作是一种荣誉，还是作为保健品／药物功效的证据。
这么说吧，比如一个因为研究化学键而获得诺贝尔奖的大牛，如果跨界提出一个维生素抗癌的理论，能不能因为他有诺奖身份，就能证明这个理论的可靠性呢？显然不能！
而肿瘤免疫治疗的有效性，也完全不是由诺贝尔奖获奖来证明的。以K药为例，大家看到FDA批准了很多适应症，其实这每一条适应症的背后，都有多个正规的临床试验数据，证明治疗的有效性其实靠的是这些数据。
所以，关键在于数据。
而要获得这些数据，当然离不开成千甚至上万参加临床试验的患者，离不开参加研发的科研人员的努力，也离不开药企和各种机构对科研和临床研究的投入。
三、与化疗相比，K药是否对所有的食管癌都更有效？
食管癌分鳞癌和腺癌，K药是否对食管癌中的鳞癌更有效？
在一些癌症中，免疫治疗的效果，只在PD－L1表达高的肿瘤中明显。K药是否对PD－L1表达高的食管癌更有效？
很显然，如果K药对所有食管癌都更有效，那当然是最好的，如果把食管癌看作是一个蛋糕，相当于是K药把整个蛋糕都吃下来了；但如果吃不下这整个蛋糕， 只要能证明对其中的鳞癌或者PD－L1表达高的患者更有效，那也是蛮不错的。
有一块蛋糕吃，总比啥都没有强。
根据专家进行的相关实验：
K药是否对PD－L1表达高的食管癌更有效，答案是肯定的！化疗组总生存中位数是6.7个月，K药组是9.3个月，不但生存期中位数提高了2.6个月，概率统计的指标也过关了！
图：Keynote-181 临床试验的OS曲线。图片来自ASCO 2019报告。
有人可能会问，总生存期仅仅提高了2.6个月，值不值得花钱用这个药？
其实这里有一个误解。临床试验中生存期的提高，并不是针对个人的，而是针对一个群体，评价的是药物整体的效果，回答的问题是“药物是否有效”，而不是“药物是否对某个人有效”。
如果结论是药物有效，理论上患者就能从该药物的治疗获益，至于到底获益有多少，完全要看个人的情况。使用K药治疗的PD-L1高表达患者，虽然生存中位数是9.3个月，也就是说有50%的患者生存超过9.3个月，但从生存曲线可以看出，有大约20%的患者生存可以达到两年以上。
还有一个重要的数据，就是对于PD－L1高表达的患者，化疗一年后的生存率是20%，K药治疗一年后的生存率是43%，提高了一倍多。
这意味着什么呢？
假设中国每年有6万适用K药的中晚期食管癌，这些患者目前只能化疗，治疗一年后只会有1.2万幸存者；但是，如果这些患者都能使用K药治疗，一年后的幸存者就会增加到2.6万人，翻了一番还多。
四、 K 药离国内患者有多远？
对PD-L1高表达患者的亚组分析，也发现鳞癌患者的使用K药的效果明显，而腺癌的患者效果就不明显。
图：Keynote-181 临床试验的亚群分析。图片来自ASCO 2019报告。
正是基于这些数据，最终FDA给K药批准的适应症，定义为PD-L1高表达的鳞癌。这确实是一个限制，本来就不是所有食管癌的患者都高表达PD-L1，如今不是鳞癌都不能用了，一些患者要表示失望。
但是中国的患者没有必要失望，因为中国的食管癌大多是鳞癌！
不只是中国，亚洲的食管癌患者，也基本都是鳞癌。在Keynote-181临床试验中，有一部分是来自日本的亚洲患者，总共152人，其中150人都是鳞癌！在试验结果的亚组分析中，亚洲患者使用K药的效果明显，非亚洲的患者效果不明显！
这一款免疫治疗的K药，妥妥的就是为了中国和亚洲的食管癌患者打造的！而MORE Health爱医传递能够通过搭建中美专家远程会诊桥梁，让美国和中国的亚洲患者皆可以借由这个药物得到最有效的药物治疗。
MH
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