ZT: 能守住科学原则的才叫科学家

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国家食品药品监督总局药品审评中心（CDE）首席科学家何如意上任半年来锐意改革，极引业内注目。1月18日，他接受南方周目专访，谈到中药审批时说：“中药不能学国外的，我们必须自己创造一个审评体系。我的建议是传统和现代两条腿走路，有一部分中药希望走现代药物评估体系的，那可以按照西方的理论评估。另一些经典名方，我们需要设计一套体系，按照传统的理论来评估它的有效性。今后我们还需要建立了中药、民族药的安全数据库，这不仅能够支持新的中药审评，还能够帮助中药、民族药走出中国。”

    这种论调早就见怪不怪了。但是，从一个在FDA工作了17年的“首席科学家”的口中说出来，仍然令人悲哀，科学家的形象一下子就坍塌了。

    “经典名方”这个概念本身就是非科学的。中医有那么多的“经典”，经典里的方子更是浩如烟海，有什么标准可以界定哪些才是“经典名方”？CFDA给“经典名方”上市前免于临床试验的全世界绝无仅有的特权已经很多年了，但是，那传说中的“经典名方”目录始终没有出台，想必中医大师们还没有拍脑袋商量好吧。那么，CDE新任首席科学家能确定哪些是“经典名方”吗？《本草纲目》收录11096个药方，有多少应该被定为“经典名方”？不做临床试验，谁来拍板？

    “按照传统理论来评估它的有效性”，那是什么理论？传统中医药理论中压根就没有疗效评估的理论，如果非要说有的话，只有根据个案来判断疗效的“理论”而已。我很难想象受过FDA严格训练的何大科学家能接受个案定疗效的“理论”。

    我理解何如意的违心，他在另一个场合说过“如果按照欧美的药品审评，中药则不是真正意义上的药品”。只有中国特色的“疗效评价”理论才能使中药变成药品，何如意没能hold住他的初心。

    在FDA的历史上有一位女英雄弗朗西丝.凯尔西，不知变通，不讲特色，一心坚守药品审批原则，顶住来自制药公司的巨大压力，使美国成千上万儿童免受“海豹肢”药害，最后获得总统勋章。药品审批，事关千万人的健康性命，任何政治的、民族的、文化的、宗教的原则都应该让位于科学的原则，在这个岗位的科学家必须像弗朗西丝.凯尔西那样，守住这个底线。

    能守住的，才叫科学家；否则，还是官员。

所有跟帖： 

• 思想太狭隘了。 -羽衣甘蓝- ♂ (0 bytes) () 11/19/2017 postreply 22:39:10

• 有意思，“药品审批，事关千万人的健康性命”，怎样叫不“思想狭隘”？ -compact- ♀ (164 bytes) () 11/20/2017 postreply 05:34:35

• 这么拼命的宣传吃药，你自己有没有吃药啊，有没有以身作则？ -羽衣甘蓝- ♂ (0 bytes) () 11/20/2017 postreply 18:23:04

• 没病干嘛吃药？奇了怪了！ -compact- ♀ (0 bytes) () 11/20/2017 postreply 20:36:01

• 你高血压了要不要吃药？ -羽衣甘蓝- ♂ (0 bytes) () 11/21/2017 postreply 06:14:27

• 这不是科学家，而是官员。 -TBz- ♂ (0 bytes) () 11/19/2017 postreply 23:12:21