美国医药界看不见的黑暗 。。。

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《Science》官网连发两文，大篇幅揭露了 FDA 药物审批过程中与药厂之间暗流涌动的利益输送问题，其中包括一篇封面文章。据 Science 的调查报告显示，有相当一部分评审人员在评审后直接接受了来自药企的“赞助”，或从药企获得了职位、影响力等隐性利益。文章披露了相关医生和药企之间大量的利益关系细节。

据《Science》统计，仅仅 2008 年到 2014 年，参与审批 28 项新药的 107 名医生顾问中，仅 41 个人没有和相关药厂有任何经济联系。

 

图| 107 名医生顾问接受资助的情况

具体而言，107 名医生顾问中，40 人在事后接受了来自药厂或其竞争对手价值 10,000 美元以上的报酬或科研资助，其中 26 人获得了超过 10 万美元的奖励，7 人获得了高达 100 万美元的奖励；17 名收入最高的专家共获得高达 2600 万美元的研究资助，其中 94% 的的金额来自他们之前的评审对象（药厂）或其竞争对手；大部分资助资金的获得是与评审工作同年或在评审工作之前。

 

 

 

图丨《Science》官网两篇报道：1、隐藏的利益冲突？FDA 审批专家在批准药物之后收到药企付账引发伦理担忧；2、FDA的旋转门：药企常常招聘那些帮其获批的FDA员工

作为美国卫生与公众服务部直辖的联邦政府机构，美国食品及药品监督管理局（U.S. Food and Drug Administration, FDA）的职能包括对其国内生产及进口的食品、药品、疫苗、生物医药制剂等进行监督管理。由于每一项审批的内容都攸关生死，这就要求该部门在工作执行中必须保证绝对的客观、独立和公正。

但是，如今曝出这样的新闻，人们没有理由不对 FDA 评审过程的公正性、以及通过的药品安全性提出质疑，同时也促使我们思考如何能够更为有效的解决这一冲突。

 

图丨7月6日的《Science》杂志封面

其中值得强调的是，涉及问题的评审人员绝大多数并非是 FDA 的雇员，而是外请的专家评审团队，他们多任职于各著名大学或其他研究机构，为各行业中的翘楚。在 FDA 的药物评审过程中，常会碰到难以解决的关键问题，FDA 会邀请外部专家提供参考性建议并进行投票，而最终评审结果主要依赖于实验或临床数据等。

在邀请外部专家前 FDA 会对该专家是否与评审项目存在利益关系进行审核，如果存在便不会邀请，用以杜绝评审中的舞弊行为。尽管外部专家的建议并不会被当做最终评审结果的依据，但仍旧具有重要的参考价值。

旋转门一转就是一家人

正如联邦法律要求的那样，FDA 禁止雇员以其公职身份谋取不正当的利益，但实际执行起来，又是怎么样的呢？Science 的调查员在研究中发现，大多数的外请专家都在评审过后从药品制造商处得到了价值不菲的“奖励”——不管是金钱还是职位形式的回报。

就像《Science》报道配图所显示的那样，评审过程变成了一道旋转门，以评审的资格推门而入，坐在谈判桌的对面，而转眼间，推门而出时却成了一家人，这道门之后似乎藏着不为人知的“魔法”与故事。