ISO这种在中国早就烂大街了，1万人刀给做一下，医疗器材很多是用ISO来代替FDA检查的，所以不严格。

国内ISO都是代理公司做的audit，所以给钱办事，FDA不吃这一套。他们都从华盛顿飞出去的，当年北金成立了一个办公室，不过好像还是很多inspector是北美飞过去的，国内办公室的做地陪而已。

所有跟帖： 

• 美国这里是很好很稳定的职业。所有认证每年都要renew, 而且一个企业需要很多各种认证。 -Rockeymountain- ♀ (0 bytes) () 03/08/2023 postreply 20:35:44

• 美国不知道，但是ISO的证书肯定是没有FDA的GMP certification重要。auditor的生活太辛苦了 -米奇的厨房- ♂ (346 bytes) () 03/08/2023 postreply 20:41:13

• ISO是国际认证, 美国加拿大几乎都是QS, AS认证。 -Rockeymountain- ♀ (0 bytes) () 03/08/2023 postreply 20:47:39

• FDA也是国际的啊，全球的工厂都去啊，没有FDA approval的工厂生产的药品，别想进入美国 -米奇的厨房- ♂ (0 bytes) () 03/09/2023 postreply 05:25:31