我们医药行业是heavily regulated，所以时时的需要考虑法规的意图是什么，这样才能做好工作，如果有的时候出现

偏差，但是对产品质量并不会有impact，那么就可以和FDA去解释，argue。FDA也是按照intent来看问题的，不是机械的条条款款的做尺子来量的。