COVidIVERmectin：伊维菌素治疗 Covid-19
伊维菌素早期治疗 COVID-19 的随机、双盲、多中心 II 期、概念验证、剂量发现临床试验
| 赞助商 | |
|---|---|
| 资源 | IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar |
| 简要总结 |
前瞻性、多中心、随机、双盲试验，以评估其疗效和安全性 伊维菌素用于治疗 SARS-CoV2 感染的初始感染。 研究组：A) 安慰剂 B) 伊维菌素 600 μg/kg，每天连续 5 天 (I_600) + 安慰剂。 C) 伊维菌素 1200 μg/kg 每天空腹饮水，连续 5 天 （I_1200）。患者将在医院急诊室和门诊随机分配 根据招聘中心的常规程序，在门诊和在家中进行护理。 在 A 组和 B 组中，要服用的安慰剂片剂的数量将由 研究专职药剂师考虑应服用的片剂数量 体重相同的患者被分配到 C 组。 |
| 详细说明 |
主要目标 该研究旨在： 1. 在定义伊维菌素时，以 600 μg/kg 或 1200 μg/kg QD 的剂量给药，共 5 次 对于初始、无症状或无症状的患者，连续几天是安全的 SARS_CoV-2 感染， 2. 在确定伊维菌素是否安全时，以安全的剂量给药会降低 第 7 天 SARS-CoV-2 的病毒载量。 次要目标 评估 1. 基线、第 7、14 和 30 天病毒载量的时间分布 2.临床治愈时间（针对有症状患??者） 3. 第14天和第30天病毒学清除的患者比例。 4.住院率。 5. 第 14 天和第 30 天的 COVID-19 严重性评分 学习规划 这是一项多中心、前瞻性、随机、双盲、适应性 II 期剂量发现 学习。 符合纳入标准的患者将被要求参加研究并 以 1:1:1 的比例随机分配到： - 安慰剂组（A 组）：安慰剂在外观上与伊维菌素相同，以便 保留致盲并将被管理 p.o.每天一次空腹喝水， 5天 - 干预组：a) 伊维菌素，单剂量 600 μg/kg，持续 5 天 (I_600) 和安慰剂 （臂 B）； b) 伊维菌素，单剂量 1200 μg/kg，持续 5 天 (I_1200) (arm C)）；这些 药物将通过 p.o.每天一次，连续5天。 在 A 组和 B 组中，要服用的安慰剂片剂的数量将由 研究专职药剂师考虑应服用的片剂数量 体重相同的患者被分配到 C 组。 患者将由中央计算机系统随机分配。随机化治疗 ID 分配给患者。一旦分配了治疗 ID，就不得重新分配，即使 在错误的情况下。 登记的受试者将由一个唯一的受试者编号（患者代码）标识，该编号将 在研究期间保持一致。 将在医院急诊室和/或无症状患者中招募患者 医院工作人员在常规筛查和/或门诊发现 SARS-CoV-2 阳性 如果不符合临床标准 住院，按照各参与点的常规程序。预期的 受试者纳入研究的持续时间为 1 个月，或直到计划的 将达到要招收的科目。 |
||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 总体状况 | 终止 | ||||||||||||||
| 开始日期 | 2020-07-31 | ||||||||||||||
| 完成日期 | 2021-06-08 | ||||||||||||||
| 主要完成日期 | 2021-06-08 | ||||||||||||||
| 相 | 阶段2 | ||||||||||||||
| 研究类型 | 介入 | ||||||||||||||
| 主要结果 |
|
||||||||||||||
| 次要结果 |
|
||||||||||||||
| 注册 | 93 |
| 健康）状况 | |
|---|---|
| 介入 |
干预类型: Drug 干预名称: Ivermectin 描述: Patients will be administered a single oral daily dose of approximately 600 μg/Kg (486-679 μg/Kg as rounded to a whole number of tablets), or 1200 μg/Kg (1098-1286 μg/Kg). 其他名字: Ivermectin 9 mg cp by Chemo group 干预类型: через канал 干预名称: 安慰剂 描述: 患者应空腹用水口服安慰剂 手臂组标签: 安慰剂 其他名字: 化疗组提供的安慰剂 |
| 合格 |
标准: 纳入标准： - 年龄 >=18 岁 - 每个 SARS_CoV2 的 RT-PCR 阳性（鼻咽拭子） - 同意参与研究和处理个人数据 - COVID-19 严重性评分 < 3 - 患者能够服用口服药物 排除标准： - 孕妇或哺乳期妇女（不需要进行妊娠试验，如果怀疑患者是 排除） - 患有已知中枢神经系统疾病的受试者 - 缺乏（或无法提供）知情同意 - 透析患者 - 任何预后<6个月的严重疾病 - 接受华法林治疗的患者 - 接受抗病毒治疗的患者 - 服用磷酸氯喹或羟氯喹的患者
性别: 全部
最低年龄: 18年
最高年龄: 不适用
健康志愿者: 不
|
| 总体官员 |
|
||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 总体联系方式 | 联系信息仅在研究招募受试者时显示。 | ||||||
| 位置 |
|
| 位置国家 |
Italy |
|---|---|
| 验证日期 |
2021-06-01 |
| 责任方 |
类型: 赞助 |
| 关键词 | |
| 扩大了访问范围 | 不 |
| 臂数 | 3 |
| 臂组 |
标签: I_600 类型: Experimental 描述: ivermectin 600 μg/kg daily for 5 consecutive days (I_600) + placebo 标签: I_1200 类型: 实验性的 描述: 伊维菌素 1200 μg/kg 每天空腹饮水，连续 5 天 标签: 安慰剂 类型: 安慰剂比较器 描述: 安慰剂 |
| 首字母缩写 | COVER |
| 研究设计信息 |
分配: 随机的 干预模式: 顺序赋值 首要目标: 治疗 掩蔽: 四人组（参与者、护理提供者、调查员、结果评估员） 遮罩说明: 伊维菌素和安慰剂治疗将是双盲的，即受试者和治疗医师都不知道治疗。医院药剂师将对研究治疗不设盲，因为根据随机分组负责准备研究治疗。 |
This information was retrieved directly from the website clinicaltrials.gov without any changes. If you have any requests to change, remove or update your study details, please contact register@clinicaltrials.gov. As soon as a change is implemented on clinicaltrials.gov, this will be updated automatically on our website as well.
新冠肺炎的临床试验
-
NCT04439071招聘中条件：肺炎, 新冠肺炎, 新冠病毒
-
NCT04581954招聘中条件：新冠病毒, 新冠肺炎, 肺炎
-
NCT04904783招聘中条件：新冠肺炎, 肺炎
-
NCT04610567招聘中条件：新冠病毒, 炎, 新冠肺炎
-
NCT04710381已完成条件：新冠肺炎
-
NCT04350320已完成条件：新冠肺炎
-
NCT04647669尚未招聘条件：新冠肺炎
-
NCT04866069招聘中条件：新冠肺炎
-
NCT04333550招聘中条件：新冠肺炎
-
NCT04492254招聘中条件：新冠肺炎
Ivermectin的临床试验
-
NCT04894721已完成条件：新冠肺炎
-
NCT04836299尚未招聘条件：新冠肺炎
-
NCT04529525已完成条件：新冠肺炎
-
NCT03459794已完成条件：伊维菌素
-
NCT02407782未知状态条件：疥
-
NCT04438850已终止条件：新冠肺炎
-
NCT04632706已完成条件：新冠肺炎
-
NCT00819520已完成条件：虱子感染
-
NCT04530474取消条件：新冠肺炎
-
NCT02509481已完成条件：Malaria, 淋巴丝虫病
选择“Disable on www.wenxuecity.com”
选择“don't run on pages on this domain”
