创新药的发现，开发和制造比较特殊，俺说一下简单理由（见内）

来源: ThatIsDifferent 于 2011-12-10 06:11:16 [] [博客] [旧帖] [给我悄悄话] 阅读数 : (1016 bytes)
回答: 为什么不外包到中国呢？ 由 执着的创业者 于 2011-12-10 04:53:22

（1）新药的发现是一个创新的过程（要找到一个未知化合物具有可以接受的疗效和毒副作用）。而创新不是中国的强项。这其中的原因也不是哪个国家做的问题，目前对人体生物过程的了解的局限和研究模型的缺乏也是一个重要原因。这一部有点想买彩票一样，你从头到尾，都不能预测结果。

（2）新药的开发是一个受药业法规严格监管的过程（GLP/GMP/GCP）。中国在这方面是弱项。中国的参杂毒素的肝素（为了提高检测纯度）事件，导致美国药典修改肝素的检测方法。把戊二醇当甘油出口到巴西作成小儿止咳糖浆导致数十上百人死亡事件，让业界对中国这方面不放心。所以目前在中国的外包只局限于有效成分原料和辅料供应，分析测试服务，和动物实验等方面，而且多是与有西方背景管理的CRO公司。

（3）药物开发最贵的环节是临床实验。如果所有病人只在中国，其他国家根本无法申请注册，因为各国都要求本国本族人群作为临床病人。这里还没有考虑两个其他因素：GCP和中国不允许外国药物公司在中国作实验药的一期临床实验。

（4）成药制造方面因为GMP的关系在中国做的时机还不成熟。现在美国市场上基本或完全没有中国造的仿制药，就是这个原因。

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