湖北的同学有福了。Moderna 已经开始向Health Canada 进行rolling submission了

很有可能加拿大比美国更早有这个vaccine。

一个NDA或者BLA的submission包括5个module，正常情况下需要一起全部写完所有的5个module，review完，符合一定的e CTD 的format才能被regulatory agency accept。在某些数据比较好，市场上急需的特殊情况下，regulatory agencies会同意rolling submission，也就是这边继续做phase III，这边把能写好的先都写完，review完交上去，到时候三期数据一出来马上交上去就可以批准了。一般都是公司对三期结果很有信心，然后agency也是很有信心才会去做rolling submission的。

MODENA的三期已经enroll了大概2万8，离3万的target还差一点点。没看过他们的clinical design，猜测他们到11月底大概可以交所有的数据了。运气好12月份就可以available了。因为这个病毒是RNA病毒， MODERNA的vaccine还是很有希望的。

FDA为啥不肯rolling submission啊？没道理啊，还是有政治原因？

不好的消息是， JNJ暂时因为安全原因停止了他家的vaccine研发。而Eli Lilly也停了他家的抗体trial。

https://www.pharmaceutical-technology.com/news/moderna-rolling-submission/

所有跟帖： 

• 他们想首发湖北吗？我可不这么看，湖北人民要留个心眼啊。 -40- ♀ (0 bytes) () 10/14/2020 postreply 05:38:08

• 是加拿大政府希望第一时间拿到这个vaccine，已经下单了。目前这种情况，肯定有政府部门推动的 -mickey222- ♀ (0 bytes) () 10/14/2020 postreply 05:40:03

• 没错，加拿大下了4家公司的单，特鲁多是他们的小卒子。 -40- ♀ (0 bytes) () 10/14/2020 postreply 06:35:30

• Good news -唯一2005- ♀ (0 bytes) () 10/14/2020 postreply 05:56:26

• 应该打吗？犹豫 -香片- ♀ (0 bytes) () 10/14/2020 postreply 06:25:17

• 我一直认为，如果有vaccine能work， 他家的可能是最大的，你如果不必经常接触很多人的话，可以等6个月看看安全性如何 -mickey222- ♀ (0 bytes) () 10/14/2020 postreply 06:46:49