中药进入美国市场的形式
中药材进入美国基本不受限制。这里所说的中药系指我国的中成药。前些年，中成药出口美国都是以中国土特产、保健食品或夹杂在保健食品中出口美国。近年，多以饮食补充剂名义进入美国市场。
一、保健食品
中药以保健食品名义出口美国，主要在食品店销售，也有一部分在中医、针灸诊所销售。例如，北京朝阳区红十字医院种连进先生治疗糖尿病的复方中药——愈消散就是以保健食品名义在美国生产并在美国上市的。保健中药可以按此名义出口美国，但许多中药以保健食品上市会降低疗效，损害声誉。
二、华人药店的药品
在美国华裔社区，中药店、中医诊所的密度甚至大于我国大城市中药店和中医诊所的密度。各种中成药应有尽有，但多不是通过正当途径进口的。美国政府在通常情况下对少数民族用药网开一面，“睁一只眼，闭一只眼”。但每年例行“扫荡”期间，这些中药就不得不从中药店的货架取下来。万一被逮着，则会财货两空。
三、饮食补充剂
美国1994年颁布《饮食补充剂健康与教育法》，放松对草药管理，我国中成药能轻易以饮食补充剂名义进入美国市场。这是我国中药企业开拓美国草药市场的一个机会。饮食补充剂是食品而非药品，因而只要符合卫生标准，不含有毒及濒危物种成分，毋须美国FDA审批即可上市；只有在你的中成药标签上声称的某些保健作用，需向FDA报备，也无需FDA批准。中药以饮食补充剂名义出口美国有两个关键：一是在美国找一个贸易伙伴即代理商，或是在美国设立分公司，向你订货，并负责在美国办理一切进口手续；二是找美国律师或我国代理机构完善产品包装及说明书。
由于我国中药企业大多没有出口权，多不接触外商，也不熟悉美国有关法律，不知道饮食补充剂标签规格等。因此，北京已出现六家公司从事此项工作的代理。北京中研国际医药公司自1996年以来，已将我国多家药厂的三四十种中药以饮食补充的名义推入美国市场。
在第七章中，我们曾建议，在目前的中药尚难以以药品名义出口美国的情况下，我国中药厂家应先以饮食补充剂名义占领美国草药市场，这样做也十分有利于将来以药品名义在美国上市。尽管中药按饮食补充剂出口美国是开拓美国市场的大好时机，但是，疗效显著的治疗药品以此名义就降低了中药身份，原因是：
1．作为饮食补充剂，中药不能明确宣传适应症，降低了中药的药用给值和药效；
2．中药作为饮食补充剂进入美国就必须按食品标准，不能含中医药常用的有毒成分，明显会降低疗效；
3．作为饮食补充剂而非药品，一则价格太低，二则进不了医疗保健体系，销量有限，经济效益不大。
因此，尽管目前应鼓励先以饮食补充剂占领美国市场，中药现代化国际化的目标却是以药品名义进入国际市场，为全人类医疗保健作出更大的贡献。
四、药品
目前中药无论以处方药或OTC药出口美国。都有一定难度。但是美国业已放松草药管理，我国复方丹参滴丸和银杏灵已相继获美国FDA批准在美国进行临床试验，最终通过后，将以处方药名义进人美国医疗保健系统。
2003.06.13
中国医药资讯网
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