FDA 重大审核药物 biib ad 药物。

雨夫子 · 2020-10-24 12:22:47Z

FDA 重大审核药物 biib ad 药物。简介

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11月上旬不缺重大事件，但在医药界，fda将于 11/6/2020由专家组审核biogen 老年滞呆 ad药物肯定是一个重大事件。大家都知道随着老龄化，全球ad病人已接近1个亿。fda从没有批准任何ad药物，17年来连审核都没有。wall street也是极端重试这次审核，RBC 连着请专家进行了2次模已审核。

ad药物对于药厂的ceo有着巨大的吸引力，就像夫子大学第一天，出门就邂逅了大学的校花，人生若只如初见。尤其想入非非，ceo更是如此。这是因为1。病人基数大，生活不能自理。必须治疗。2。病人的病后由于离开了人世间的烦恼和贪婪，寿命延长，一般要治疗20多年。3。美国 MA market 是1万亿。4。国际market巨大，造成几万亿的盈利可能。5。各大药厂如今新药研发极端落后，只有靠巨资从小药厂购买。上次谈到20年后，如今的大千人会有上百号ad病人。LOL ,如今的俊男美女，文艺青年都会随地大小便。LOL .不是玩笑。

由于对ad的病理发病原因知道的很少，通过解剖看到脑组织有大片的beta-amyloid 的大片沉淀造成脑部的淀粉样坏死。所以这些ceo纷纷花巨资想阻断beta-a。他们前铺后续，你试过failed，我再来，又failed。JNJ,LILLY'S, 都做过3期，pfizer做的更大，几千例病人。failed。一时这个铺位川流不息是真正的川铺啊，biogen是后来者，别人都failed，问，你的药物有什么创新? 答，没有。和上面是同样的target ，beta-a蛋白，，药物是类似的全人源抗体。从一个小公司买的。问，那为什么还要试，几千例都failed。其实biogen由于主力治疗MS

药物专利快到期了，generic药厂已经做好了放制药，只等时间一到，他们就会饿狼扑食。刮分。所以biogen一句话，拼了。但他们没想到在这个铺位一躺即是10年，真是几滴辛酸泪啊。

biogen3期有1500例病人，全球200家multi center。双盲，实验长18个月。一切符合fda的标准。花钱老了去了。拖拖拉拉做了几年，data送到独立的cro分析，结果回来，像过去一样，无效。一闷棍，biogen stock1分钟跌了30%.....这可如何是好，但做3期的几个pi不死心啊，他们拿着data上看，下看，z看，右看。多少个不眠之夜啊，还是看到了不错的苗头，如果你从治疗组抽出早早期和早期的subset，和对照组subset比较，就会看到治疗效果。大快人心啊，但fda不会允许你这样抽出subset 来分析。只有一条路，再做一个3期，只要早早期和早期的病人。

我对于biogen的这个发现还是很肯定的，你可以想象，在ad中期和晚期患者，大量的beta-a已经沉淀在脑组织，这时再阻断已为时已晚。只有在早期的病人，阻断才会看到一定的效果。于是biogen又来了一个第2次3期。1000多例病人，18个月的临床试验。钱又花的海量。几年以后，这个3期的data夫子拿到后，手都在颤抖啊。

后面继续一泼3折，明天再来。