FDA的官僚。两次Phase 3均meet the primary end points.面对科学结果，FDA 这次无话可说，这就是为什么到现在FDA未对是否再举行Advisory Committee表态。通常，如果May1st deadline, FDA应已经制定Advisory Committee date also. 其实在 year 2007 April, Adviory Committed already voted favor. 只是FDA Oncology division 的头儿 从中作梗。 这个人还在位置上。DNDN申请的是BLA （biologic License Application), 因为是vaccine， 所以没有错，但vaccine 治疗cancer 在七八年前在课本上是没有的（你要分清防御性vaccine 和治疗性vaccine是不同的， 防御性vaccine 很早就有， 而 治疗性vaccine 是攒新的东东）。 那个Oncology division 的头儿认为应该像他申请， 那就是NDA(new drug application). 这里还有很内幕， 比如， 转交到他手中的所谓署名的匿名信（来自committee),而后这封信又被销毁 （这是他作证时说的）。
如果你search "deepcapture" 的网站，能找到相关文章。
我前面说过，这次FDA只可能再delay 6个月， due to Manufacture issue, 这是一个软性指标，尤其是FDA找不到其他理由。 DNDN刚筹钱在Altanta and LA 修建两个新的Vaccine Manufacture Facility 准备投入使用。因为这是Persionalized Vaccine,DNDN extracts every dendric cell from every patient and bring it to DNDN and put it together with other stuff in their facility, after several weeks, inject it back to patient body.
DNDN 的故事可以牌个电影。DNDN spent total 560min dollars on this research. his name named from dendric cell.
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