我澄清一下，我的担忧是数据真实性问题，包括印度和中国这方面都做的比较差，但是就仿制药的生物等效性而言，如果数据是真的

FDA是运用统计上的方式来看是否等效，跟新药是否有效一样，很多时候，我们是不知道里面的药如何漆作用的所有机理的，所以只能靠统计来决定。如果FDA批准了，对绝大部分人来说，应该是有效的，但是有的仿制药的配方，工艺是有所不同的，对某些病人而言，有一定的区别。所以这个时候，用原研药好的话，就用原研药。

你举的饺子的栗子很好，南侠是个实验室出来的，他完全不懂工艺这块。他说的是，每个饺子都有标准，比如面皮的硬度，饺子皮重量，饺子馅的大小，饺子个头大小，有没有破皮，形态美观，必须达标才能出厂。这是对的，但是问题是，包饺子的工人不知道怎么包才能到达他的那个标准，如果那个老外，你就给他一个简单的描述，和面，加肉馅，包起来，然后要求他包出来的饺子达标，估计他自己摸索很久，也未必包得出来，而如果有个包饺子的专家，和他每一步一起做，和面用什么温度的水，多少水，醒面醒多久，在什么温度醒，擀面怎么擀等等这些细节。这样两次下来，他就可能包得都达标了。NDA就是那个专家，里面有很多这种工艺信息。拿到手，就是请到了专家来现场指导包饺子，比别人少走很多弯路。我的饺子皮就永远做不好，没有专家能来指导我，我现在都不包了。LOL

南侠说，去开几个会就会包了，这是扯O。有的药没有仿制药，知道为啥？不是厂家不想仿制，是因为工艺做不出来。我以前参与过的一个药就是这样的，IP过期很久都没有厂家生产。老美同事经常鼓动我说咱们去找钱一起做这个药的仿制药就发了，我说估计我们俩得去喝FBI的咖啡吧。