四川朋友谈国内疫苗生产

来源: mingxiaot 于 2018-07-22 16:45:37 [] [博客] [旧帖] [给我悄悄话] 阅读数 : (2095 bytes)

我在的成都生物制品研究所就是我国疫苗生产的大企业之一，其生产过程完全按照WHO管理流程执行，产品除国内销售外，还被盖茨基金会采购在世界许多国家公益性发放。中国疫苗产品出厂质量检测是执行企业的二级检测（车间、质检部独立检测）+中检院的批检验批签发（就是每批生产疫苗必须经过国家法定机构独立检验，合格后许可才能上市销售），备注：中检院对疫苗的安全性是批检验，有效性是抽检，我们成都公司产品每年中检院抽查不合格的概率小于2%，就是合格率大于98%，对于不合格产品采取砸瓶方法处理，是不会上市的）。这次长春长生企业的狂苗—-经内部人员举报，国家药监局立即现场核查，发现该企业的确有一批狂苗产品编造生产记录和产品检验记录，随意变更工艺参数和设备生产记录，这批狂苗没有出厂，而且给企业的处罚……责令企业停止生产（就是停止所有产品生产），收回药品GMP证书（没有资格生产了），召回尚未使用的狂犬病疫苗（即便合格产品）。其实这个过程中国政府的执法速度是很快，公开受监督的，对企业的处罚力度大，对于违法企业就应该如此。同时中检院对该企业几十年的产品都是执行批检批签，“上市产品都合格”，为什么这次犯非常规的低级错误，而且立即被自己员工举报，这是很值得思考后面的故事。我觉得媒体报道有些不专业，而且瞎哄中国药企是极不负责的做法，要知道中国目前是全球最大的西药原料药供应商，如果中国药品质量如媒体渲染那样不堪，全世界有这么多法定机构和企业都在独立抽检中国的出口药物，合格比例非常高（中国企业药品内控指标都高于第三机构检测指标）。所以犯错误严惩是必须的，但不能不负责任说中国这行业都有问题，媒体的确要加强自身素质管理

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