当然就是药，归FDA管，file和生物药一样的BLA，也是5个module，归FDA里面的CBER divisionreview

来源: 于 2021-09-23 13:29:45 [博客] [旧帖] [给我悄悄话] 本文已被阅读：次

和生物药的一样的，适用GCP， GLP， GMP的法规一样管理。。。也和其他的疫苗和药一样有副作用，当然显然是benefits比Cost好很多才被批准的。