ZT：以身试药”的安全性之路

http://www.sciencenet.cn/skhtmlnews/2017/9/3699.html

任何一种新药在正式面世之前，都要经过从动物实验到人体试验的过程。而相对于动物实验，人体试验对于了解、掌握新药疗效及其毒副作用有着无可替代的重要意义。

 

然而，由于试验用药品的效能并未确定，其是否有效也不得而知，与之相随的还有由此产生的不确定的不良反应和危险性等风险，因此，参与人体试验的志愿者的生命健康也面临着不可预知的风险。

 

为保护受试者，必须要制定有关人体试验的法规对其进行规范约束。1946年，德国纽伦堡军事法庭上诞生了世界上第一部规范人体试验的法典《纽伦堡法典》，之后被不少国家接受并实施。

 

随后，1964年，在芬兰赫尔辛基举办的第18届世界医学大会通过了《赫尔辛基宣言》，就涉及人体的研究提出更全面、更具体的要求，成为全球最重要的人体试验规范。随着医学的不断发展，《赫尔辛基宣言》也得到不定期的修订，至今已修订过9次。

 

基于《赫尔辛基宣言》，各国也制定了相应的法规，比如，美国将人体试验相关法规收入《联邦法典》，规定人体试验必须由健康服务部监管，要求人体试验在开始前必须经过机构伦理委员会（IRB）审查，而IRB要求研究者报告试验过程中出现的不良事件，必要时要对保护受试者的措施进行再评价。

 

尽管如此，受试者仍难以在人体试验中“全身而退”，各种潜在风险如影随形，致命事故也时有发生。在刚刚过去的2016年，法国雷恩一起临床试验事故就导致1名受试者死亡及5人入院治疗，再次敲响了人体试验安全性的警钟。

 

悲剧性失误

 

2016年1月7日是一个值得被铭记的日子。

 

在法国，按照法律规定，新药上市之前必须经过3个阶段的临床试验：第一阶段是邀请健康志愿者用药，以确定药品安全与有效程度；第二阶段是针对病患者的用药试验；第三阶段则是针对参与过前两个阶段的人员进行的新药与旧药对比试验，以排除所谓的“安慰剂效应”。

 

这一天进行的是“首次在人类身上开展”的一期试验。8名受试者如约来到了法国研究外包服务机构Biotrial位于雷恩的设施内，接受了一种脂肪酰胺水解酶（FAAH）抑制剂的测试，其中2人服用的是安慰剂。

 

该药物是由葡萄牙一家名为Bial的公司生产的，目标是治疗同帕金森氏症相关的焦虑和运动失常疾病，以及在癌症和其他疾病患者中出现的慢性疼痛。

 

3天后，可怕的事情发生了：其中1名受试者出现副反应，继而被宣布脑死亡；而接受相同剂量药物的其他5名受试者中，有4人发生严重的、持续的神经性并发症，另外1人处于观察中但未出现症状

…………………