合理的解释应该是regulation

方面的问题，这样的药物无法通过日本本国和其它国家的药监局审批。

可能是小药厂，没有钱做临床试验报送其它国家；

国内中药浸膏浸液的依传统中药容易审批。

这样的药物如果出现毒副作用，估计也没有办法找厂家索赔。