截至2024年12月,美国缉毒局 (DEA) 授权合法美国制药商生产1,342公斤芬太尼,以满足2025年的医疗和科研需求。合法美国公司的产量受DEA设定的总产量配额控制。
DEA如何监管合法芬太尼生产
DEA每年设定总产量配额 (APQ),以确保管制物质的产量足以满足国内外合法需求,同时限制其被非法转移的可能性。
该流程的关键细节包括:
平衡供需:DEA在设定APQ时,会参考美国食品药品监督管理局 (FDA) 对医疗需求的估计、历史处方数据以及制造商的预测。
持续调整:鉴于公众对阿片类药物危机的担忧,DEA利用其配额制度来减少市场上阿片类药物的数量。例如,2018年的芬太尼配额为1,342公斤,较前几年大幅下降。
应对紧急情况:在新冠疫情期间,美国缉毒局(DEA)临时提高了芬太尼和其他高需求药物的配额,以确保医院的充足供应。
与非法芬太尼的区别:合法公司生产的用于获准医疗用途的芬太尼数量仅占非法芬太尼的一小部分,非法芬太尼主要在外国秘密实验室制造并走私入境。大多数非法芬太尼经由墨西哥贩运到美国,使用的前体化学品来自中国。