有些人不知道在程序上EUA emergency used authorization 和fully approved 的

来源: 2023-01-09 21:23:02 [博客] [旧帖] [给我悄悄话] 本文已被阅读:

不同。Google 就可以找到许多相关的信息。这是两个FDA 用来通过药品使用的不同程序,它的意义超出字面本身,也不是只限于字眼authorization 和approval 的英文意义的不同。大体上讲,EUA在递交者没有足够的数据证明药品的有效性和安全性,或者还没有做第三期临床试验,或者三期试验数据太小,或者已有数据不能够足以说明药品的作用等等情况下,许可的紧急使用权。至于BioNTech and Pfizer 的mRNA 疫苗,以及moderna 疫苗都是EUA, 也就是给予紧急使用权,它们都没有提供副作用,传染性,以及有效率的数据(只有很小的功效性数据,被某些媒体说成是有效性),所以这两种疫苗,加上Johnson and Johnson 疫苗都没有经过FDA 的完整的通过(approval)。而今天人们关注的paxlovid 同样是EUA,在缺乏数据的情况下FDA给了紧急状态使用的权利。 如果你有兴趣了解这两个程序不同的细节,FDA网页里有原始文件。