FDA与临床实验

本帖于 2022-08-07 06:04:30 时间, 由普通用户 Lancet 编辑

看了楼下firstuncle 对FDA (美国食品药品监督管理局)和药厂数据的质疑,说两句。

新药(包括疫苗)要实用,需要有一个标准,发气功治癌是不是真的,需要数据支持。FDA 就是管这个的。

一般来说,美国的药物应用,需要通过不同阶段的实验。

1. 体外实验。可着劲的用细菌细胞造,什么基因转变哪,什么新药试制啊,反正杀死细胞不偿命。没完没了地造,没完没了地改,终于有一天,下了药以后细胞不死了,该有的效果都有了,于是进入动物实验。

2. 动物实验。动物的命也是命,这时候就有人管了。管的机构叫做 IACUC(American Association for Laboratory Animal Science)。无论是用耗子还是用猴子,任何一个动物实验都要申请,要有足够的基本数据。这个数据不是在电脑上算算就能用的,要有在同行审查(Peer Review)过的文献上发表过的数据,

(“同行审查”:某人有文献要发表,编辑部便找两三个同行来审查。审查的过程中作弊的机会不大。同行是冤家,审查的人无不吹毛求疵,连个语法上的错儿都不放过,更别说数据了。当然徇私舞弊等等不是没有,但代价太大,一旦被证实了就是身败名裂。干的人不多。)

3. 动物实验成功后,便可以向FDA申请临床实验了。人命关天,对数据的要求只有比对动物实验要求更严格。临床实验分 0, I, II, III 和 IV 期。大家有兴趣可看https://en.wikipedia.org/wiki/Clinical_trial 不细说了。

所以“药厂与FDA做过了严格的临床实验” 目前是新药应用的程序。当然可以,也应该对此质疑。临床实验的数据,是一步步发展出来的,有理有据的质疑也会一步步的解答。但是新药应用,不仅仅是赚钱,更重要的是治病救人。如果因为吹毛求疵而停止或延缓新药应用,不现实。

话说回来,是药三分毒。无论数据如何正确,人算算不过天算。每个人对药物反应不同,是否打疫苗,是否用新药,应该是每一个人的选择。新冠病毒感染史无前例,如何使用疫苗,如何用药,由公共健康问题变成了政治问题。就不在本帖的讨论范围了。

所有跟帖: 

我傻哥文革那种长篇大论疲劳轰炸谁也受不了:) -核桃小丸子- 给 核桃小丸子 发送悄悄话 核桃小丸子 的博客首页 (1233 bytes) () 08/07/2022 postreply 06:11:50

希望帖中的“你”不是指“Lancet”。我是务实派,不谈政治。 -Lancet- 给 Lancet 发送悄悄话 Lancet 的博客首页 (0 bytes) () 08/07/2022 postreply 06:18:29

我编辑了一下,抱歉引起误会,我想这么久了,我们对彼此交流上有些默契了,我还不至于一说话就把别人贴上标签:) -核桃小丸子- 给 核桃小丸子 发送悄悄话 核桃小丸子 的博客首页 (0 bytes) () 08/07/2022 postreply 06:26:07

信的就自己相信吧,生命重于一切,自己把握。以前反正没有禁过哪种药,就为了疫苗和另外一些药。 -AprilMei- 给 AprilMei 发送悄悄话 AprilMei 的博客首页 (210 bytes) () 08/07/2022 postreply 06:25:14

更正几个事实: “以前”从来都是处方药必须经过审批, 对症没批的药就是“禁止”。mRNA疫苗早在去年8月就已经正式批准 -SwiperTheFox- 给 SwiperTheFox 发送悄悄话 SwiperTheFox 的博客首页 (0 bytes) () 08/07/2022 postreply 07:14:59

关于质疑 -SwiperTheFox- 给 SwiperTheFox 发送悄悄话 SwiperTheFox 的博客首页 (436 bytes) () 08/07/2022 postreply 06:17:46

所以发帖科普。 -Lancet- 给 Lancet 发送悄悄话 Lancet 的博客首页 (0 bytes) () 08/07/2022 postreply 06:19:29

我不认为这能解决2,3,4 -SwiperTheFox- 给 SwiperTheFox 发送悄悄话 SwiperTheFox 的博客首页 (0 bytes) () 08/07/2022 postreply 07:07:26

2,3,4 与个人认知有关。讨论的目的是提供事实,他人如何接受事实,只有他人自己能够控制。 -Lancet- 给 Lancet 发送悄悄话 Lancet 的博客首页 (0 bytes) () 08/07/2022 postreply 07:27:15

认识一位朋友,也是德国博士毕业,他就坚信阿姆斯特朗没有登月,而且信誓旦旦的 -久经沙场的枪- 给 久经沙场的枪 发送悄悄话 久经沙场的枪 的博客首页 (0 bytes) () 08/07/2022 postreply 06:44:26

这没什么。我同时里也有类似的,每个人都有盲点。我都能接受 -donau- 给 donau 发送悄悄话 donau 的博客首页 (0 bytes) () 08/07/2022 postreply 06:53:22

说一点我的判断 -SwiperTheFox- 给 SwiperTheFox 发送悄悄话 SwiperTheFox 的博客首页 (476 bytes) () 08/07/2022 postreply 07:07:02

恶意的反倒好办了,还知道黑白, -久经沙场的枪- 给 久经沙场的枪 发送悄悄话 久经沙场的枪 的博客首页 (0 bytes) () 08/07/2022 postreply 07:24:41

2 少,3 没辙。原因是大多数“造谣”的人,都真心认为自己说的是事实。 -Lancet- 给 Lancet 发送悄悄话 Lancet 的博客首页 (0 bytes) () 08/07/2022 postreply 07:31:30

2虽然少, 但是影响力极大, 3 都是跟着 2 的。 所以,短期要严厉打击2, 长期要教育好公民。 -SwiperTheFox- 给 SwiperTheFox 发送悄悄话 SwiperTheFox 的博客首页 (0 bytes) () 08/07/2022 postreply 07:40:15

你这种人好吓人,”严厉打击”,"长期教育",怪不得有人说你是极左。也说明我们一定要和极左斗争维护民主的权利。 -lilimtl- 给 lilimtl 发送悄悄话 (0 bytes) () 08/07/2022 postreply 08:07:42

虽然你把“造谣”加引号,我想我们每个人都拿着puzzle的一片,试图拼成完整,就像我给的那个视频 -核桃小丸子- 给 核桃小丸子 发送悄悄话 核桃小丸子 的博客首页 (371 bytes) () 08/07/2022 postreply 07:41:19

记着围城有一句话说,不识字的上识字的当,识字的上书本的当 -久经沙场的枪- 给 久经沙场的枪 发送悄悄话 久经沙场的枪 的博客首页 (0 bytes) () 08/07/2022 postreply 07:28:43

哈哈,百合幽默。 -核桃小丸子- 给 核桃小丸子 发送悄悄话 核桃小丸子 的博客首页 (0 bytes) () 08/07/2022 postreply 08:20:28

Haha -CLary- 给 CLary 发送悄悄话 CLary 的博客首页 (0 bytes) () 08/07/2022 postreply 09:20:42

以前德国有一种药“反应停”,给孕妇吃减轻孕吐,结果生出畸形儿。还有郑智化就是小时候打了进口疫苗造成残疾,所以他的歌都是揭 -CLary- 给 CLary 发送悄悄话 CLary 的博客首页 (98 bytes) () 08/07/2022 postreply 09:24:00

我还以为川总任上最有成就的就是制造疫苗还不遗余力,没料他的拥护者并不买账这笔遗产 -老键- 给 老键 发送悄悄话 老键 的博客首页 (0 bytes) () 08/07/2022 postreply 12:32:44

debate 真正的焦点是 mandate 是否合法 -颤音- 给 颤音 发送悄悄话 颤音 的博客首页 (0 bytes) () 08/07/2022 postreply 15:04:06

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