FDA 批准可以紧急使用COVID vaccine 到底有没有抄近路？离full approval到底还差什么数据？

FDA 的网站没有给出具体的答案。 但从vaccine development的图上看似乎现在covid vaccine 都经历过了。 

我发现的一点是在pre-clinical上，可以在紧急情况下省略掉toxicology studies。 但这是离full approval的唯一差别吗？

 

• When evaluating the need for pre-clinical studies for a vaccine, FDA considers all data relevant to that vaccine and closely related vaccines, as well as the design of the specific clinical study for the vaccine in question. If FDA’s evaluation of these data support initiating human studies of a candidate vaccine intended to prevent an infectious disease without first completing additional toxicology studies, then FDA would consider allowing such human studies to proceed.

https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/development-approval-process-cber/vaccine-development-101

 

所有跟帖： 

• 首先要安全，安全之后才讲是否有效，以及多有效。toxicology studies就是安全问题 -云意- ♂ (0 bytes) () 12/27/2020 postreply 20:29:07

• toxicology studies，我从来没用中文说过这个词，第一次看到中文是这么说的 -云意- ♂ (0 bytes) () 12/27/2020 postreply 20:59:03

• 所以以前疫苗发展都需要好几年不断进行各种试验 -huntridge- ♂ (0 bytes) () 12/27/2020 postreply 20:58:28

• 多长时间的追踪才算？1年够吗，还是要10年，或者20年？ -voiceofme- ♂ (0 bytes) () 12/27/2020 postreply 21:00:03

• 不知道有没有追踪。网上说Pfizer追踪做的不好。 -huntridge- ♂ (0 bytes) () 12/27/2020 postreply 21:04:39

• FDA说追踪是联邦政府主导的，不过CDC的能力低下大家有目共睹。厂家当然要参与的。 -voiceofme- ♂ (0 bytes) () 12/27/2020 postreply 21:06:37

• 因为紧急使用，追踪变成是联邦政府主导了。Pfizer没有追踪所以也不会update结果。 -huntridge- ♂ (0 bytes) () 12/27/2020 postreply 21:12:19

• 我就是因为看到一篇分析文章说，到目前为止研发疫苗最快是四年，所以，我才有疑问 -云意- ♂ (0 bytes) () 12/27/2020 postreply 21:00:43

• 现在明白了，因为从来没做过tox，现在都已经在那么多人身上用了，是否还要回去补preclinical tox -云意- ♂ (0 bytes) () 12/27/2020 postreply 21:15:03