转载一个FDA工作的人的观点

刚刚看到上面的讨论提及FDA.真不是啥官员确切地说是一群scientists. 我在FDA工作超过15年,周围的同事,不管是不是热衷政治,不管是哪个党派,在审批药物时注重的是药物机理上是否有结果证明它可能有效,临床试验设计是否合理,剂量是否最优化,得到的有效数据是否能够进行风险利益评估(risk benefit ratio)以确保给此药通过用到病人上利大于弊。。。。
大家可以多看一下Nature, Science 上发表的文章比媒体报道,个人采访video等,受其他因素左右少一些,科学的因素多一些。综合了一些信息供大家参考:
1. 氯喹/羟基氯喹(HCQ)机理上:在非洲绿猴肾细胞Vero E6中证明HCQ可以抑制病毒,但是在重建的人呼吸道上皮细胞中则无法抑制病毒.
https://www.nature.com/articles/s41586-020-2575-3

https://mp.weixin.qq.com/s/zfwcWa__FupZLTvUWMK4HQ

2。 目前认为HCQ有效的是观察性研究(observational study)的结果。https://amp.cnn.com/cnn/2020/07/02/health/hydroxychloroquine-coronavirus-detroit-study/index.html
而非双盲随机对照试验(doubleblind, randomized clinical trial)。此研究方法的研究者没有(或未能)人为设置处理因素。观察性研究一般无法作为安全性、有效性或是效果(safety, efficacy, or effectiveness)的可靠來来源。不過仍然可以提供一些相關的資訊
https://zh.m.wikipedia.org/zh/观察性研究

3。剂量: 目前安全的剂量达不到抑制病毒的效果,而提高剂量抑制病毒,安全性通不过。
https://academic.oup.com/cid/article/doi/10.1093/cid/ciaa623/5841401

https://www.biorxiv.org/content/10.1101/2020.06.19.161042v1

那是不是HCQ肯定对所有人无效呢?尤其早期轻症用药?不会。我相信一些一线临床工作者说的有些病人有用。因为人有差异性。对药物反应敏感度不同。不奇怪对有些病人有用。但这些cases不能作为审批通过的证据。HCQ会不会在安全最高剂量时和其他药物合用,它有其他未知的药物机制可以抑制冠毒,尤其在联合其他一种或数种药物联合治疗情况下?如何在人伦道德许可的框架下进行双盲对照临床实验?。。。。。很多的未知需要思考探讨商量实施。今年是大选年,许多信息添加了非science 的色彩。但病毒是全世界人类的公敌,我们还是得重科学,重证据,拿合理临床试验结果为依据,因为我们大家希望有药能够攻克病毒的心愿肯定都是一致的!

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