辉瑞疫苗中的杂质“通过暗网而被发现”是怎么回事？ | 乜獬豸's Zine column
BioNTech开发的大批量生产的抗Covid疫苗中所包含的RNA的质量是否低于其试制时的质量？这个问题很复杂，意大利电视台的新闻调查节目“报告”为此制作了一个让人期待的专辑。有些人认为，我们必须要借助互联网的来了解“真相”，而有些人则认为文档中的一切已经很清楚，而还有些人则认为是由于大规模生产而产生的不测事件：以下是情况描述
由BioNTech开发并由辉瑞公司生产的抗Covid疫苗中所包含的RNA的质量真的不及试制时所使用的吗？这个问题很复杂。有些人认为必须借助暗网来找出“真相”，有些人则认为欧洲药品管理局的文件中已经澄清了一切，有些人则认为这是由于大规模生产而发生的非常正常的难以预测的事件。让我们尝试尽可能地澄清说明。
疫苗：“在11月Ema电子邮件中显示有质量问题”
在由Sigfrido Ranucci所主持的，意大利国家电视台Rai将播放的新闻调查节目“报告”中称，在2020年11月，负责批准药物的欧洲机构Ema发现，一些工业生产的辉瑞疫苗批次的质量低于其临床试验中使用的质量并要求该公司尽快解决问题。据“报告”节目称，这一切都是从一个化名为Ema Leaks的人那里所获得的，这些消息是在11月10日至25日之间交换的一组内部电子邮件以及来自该机构服务器的一些机密文件，并最终都出现在了暗网上，“报告”节目与一个名为“承诺背后”项目的调查记者们合作，得以透露这些信息。这次“报告”节目的编辑人员与“承诺背后”项目的调查记者一起工作 。
最近几天，辉瑞公司宣布，由于“工厂的设施和工艺需要新的质量检测并获得有关部门的批准”，辉瑞公司在几个欧洲国家的疫苗供应量减少了29％。据这家制药巨头称，从2月15日起，生产肯定会加快，但没有提及去年11月其与监管机构对话中出现的问题与当前供应减少之间有任何的联系。那么那些文件是怎么说的？让我们努力以一种简单的方式来解释下。
mRna完整性水平上的差异
11月24日的一封内部电子邮件中，Ema的一位官员写道“mRna完整性水平上的差异”，比较了用于临床试验的材料和用于投放市场的某些批次的材料。根据这些 - “报告”节目坚称是在暗网上找到的文件 - “临床试验中使用的疫苗中有69％至81％是完整的” Rna。相反，在生产线上大批量生产的数据显示的百分比较低，平均为59％。Ema的官员在11月23日说，这是一个“关键问题”。
11月25日，根据Ema用于加速批准有前景的药物的一种监管工具“滚动审核”中包含的一份报告，该机构写道：“有迹象表明，对生产流程进行调整可以恢复到临床阶段观察到的完整性水平，但是对再现性的怀疑仍然存在，还有待进一步的数据”。Ema保留向公司授权后“进一步请求数据”的权利。一周后，该机构写道：“临床和商业材料之间的可比性尚未得到证实，这增加了产品质量一致性的不确定性，因此也增加了商业产品的安全性和有效性的不确定性”。
Ema Leaks：生产放缓是否与此有关吗？
根据这一事实版本，辉瑞公司可以解决此问题，达到75％的完整性，但这可能导致生产放缓（12月3日的《华尔街日报》对此也有报道）。“报告”节目直接联系了Ema确认：“在评估过程中，提出了与Comirnaty疫苗mRNA完整性有关的问题”。它补充说：“该公司已能够解决这些问题，并提供了必要的信息和数据，以让监管机构发出对该疫苗授权的积极建议”。该机构发布了一份说明称，泄露的这些文件被进行操控。但证实了“已披露文件中出现的那些问题”的存在。总之，这个问题是真实的，不是虚幻，但正如我们将看到的那样，但要说是“警报”可能就过分了。
Ema Leaks还凸显欧盟委员会和成员国对监管机构所施加的压力，要求其尽快批准疫苗。鉴于当时感染二次爆发是在整个欧洲，而不是在部分欧洲地区，这并不令人感到意外。我们必须要再等待一周的时间，观看“报告”节目的专门针对疫苗的这期内容：将在1月25日星期一播出。
“报告”节目中发布的部分文档
Burioni：“很抱歉让暗网的粉丝们失望了”
Roberto Burioni在他的Facebook页面上说，他很遗憾不得不让“暗网”的粉丝们失望了，但是有关辉瑞公司疫苗中所含RNA的质量低于试验中所用的新闻的消息已包含在了官方文件中。每个人都可以查阅。
然而，这位著名的病毒学家并未罢休：“我要指出，辉瑞公司在道义上有责任向患者保证其产品的有效性，如果它继续无动于衷并保持沉默，那么就留待我 - 我要声明，我与辉瑞公司没有任何关系 - 来详查这些文件，并写出说明，冒着可能有人会指责我有利益冲突而诽谤我的危险。这是制药公司的典型（且非常糟糕）的行为，尽管他们对人类做了好事，却没有受到特别的爱戴，在这点上，制药公司也没有什么可以抱怨的”。
Roberto Burioni的Facebook页面
辉瑞疫苗中的杂质是否令人担心？
是否需要担心？据Ema，没有证据表明大规模生产过程中获得的分子，与之前的临床试验的具有“明显的质量差异”。是的，但是还有：据说某些“杂质”分子已经出现在了3期试验中，而且没有出现任何严重的问题（这也就是为什么Ema最终似乎并不特别担心的原因）。
杂质（mRNA片段）可以用小规模和大规模生产时所使用的不同生产工艺来精确解释。是否可以排除我们的细胞会读取这些杂质，从而触发尚未预料到的免疫反应？唯一可以确定的是，人们对该问题已经充分地考虑，并且在此阶段，人们希望对这一关键问题进行明确的说明。可以肯定的是，“报告”节目通过在节目播出之前的一个星期，就公布了EMA Leaks，已经引起了人们的注意。
被盗文件中还出现了其他关键问题，这些问题更加明显，而且似乎都已经得到了纠正：11月，欧洲药品管理局（Ema）实际上提出了一些重要的反对意见。一些生产场地尚未进行检查，仍缺少有关将要销售的疫苗批次的确切数据。担心或恐惧是有道理的吗？现在的最低要求是，希望辉瑞公司从现在起能进行更清晰的沟通：大多数人对mRna一无所知，但是当开始大规模接种这种新概念疫苗时，提出问题是很正常的，尤其是这种疫苗的概念与迄今为止所使用的所有疫苗都不同。
所有类型的疫苗均用于训练免疫系统以识别病毒的一部分特征。传统上，疫苗包含弱化的病毒或纯化的病毒特异性蛋白。相反，mRNA疫苗的不同之处在于，不是通过直接注射病毒蛋白，而是给接受者提供能够编码病毒蛋白本身的遗传物质 - mRNA。我们有责任要求在与我们以前所了解的完全不同的一个转折点上，不留下任何的阴影。目前，虽然已经很清楚且合乎逻辑的是无法确定已经接种了三周的这种疫苗的长期后果，但似乎从暗网那里还没有冒出任何真正的丑闻出来。
根据已知的消息，没有理由怀疑Ema在最近几个月所使用的方法的正确性：由于进行了检查，辉瑞公司已纠正了问题，达到了75％的完整性，并且在涉及疫苗的生产和分销上，已将令人不悦的延误问题告知了负责人。因此，监督和控制目前仍遵循着正常的程序。
（原文：意大利“今日”网2021年1月18日）（乜獬豸翻译）
