http://tech.sina.com.cn/d/2010-04-19/15504077924.shtml
药监局公布44种违规中成药名单
最近，在国内某知名网站工作的苏小姐得了感冒，为了尽快恢复，她在药店买了一些中成药和西药，一起服用后感觉身体更加不适。但她并不清楚，病情加重是因为她服用的号称纯天然的中成药中已经违规添加了西药成分，而再吃西药就造成了她超过剂量、重复用药的不良反应。
“目前中成药中添加西药成分的现象非常普遍。”我国著名的药物不良反应专家、国家卫生部合理用药监测网专家、海军总医院原药剂科主任孙忠实告诉《北京科技报》。4月2日，国家食品药品监督管理局网站上公布了44种违规添加化学成分的中成药名单。
记者了解到，在中成药里添加西药，必须要经国家药监部门审批，合理限量添加西药成分。比如，在治疗感冒的中成药中，允许添加起到解热、退烧、止痛、止咳、抗过敏等五大作用的西药成分，治疗感冒的维C银翘片就是批准的含西药的中成药。
记者查阅《新编国家中成药》收录的5000多种中成药中，至少有160余种含有西药成分，主要集中在抗感冒药、止咳平喘药、胃肠类药等三大类药物中。所含西药主要有扑尔敏、对乙酰氨基酚、麻黄碱、苯海拉明、维生素C等。此外，大多数中药复方感冒药中都含有咖啡碱等兴奋剂类成分。
而另外两种情形的添加，按照国家《药品管理法》的规定则纯属假药范围：一是超限量添加西药成分；二是在明示了纯中药的制剂中添加西药成分，几年前曝光的“糖脂宁胶囊”便是如此。
在中药和中成药中添加西药成分源于上个世纪50年代，并刮起一阵中西医结合的“风潮”。“中西医结合的提法还是好的，它的精髓主要是指中医、西医的医疗理念和治疗体系相结合，互相补充，发挥各自的优势。”孙忠实说。
但当时的一些专家、甚至国家有关部门的领导没有领会中西医结合的精髓，简单地理解中西医结合就是把中药和西药结合在一起，开了中药和中成药添加西药成分的“先河”。
“中成药添加西药等化学成分是一个历史遗留问题。” 中国中医科学院基础理论研究所研究员、国家药典委员会执行委员周超凡说，现在很多含有西药成分的中成药都是1985年以前由地方药监部门审批出来的，俗称 “地标”，相对比较松，当时的质量和标准，就现在看来都偏低。
1985年以后，国家药品审批整顿，含有西药成分的中成药要由国家药监局来审批，俗称“国标”。在“地标”转“国标”的时候，已经把一批质量、效果不好的含有西药成分的中成药淘汰了，尽管如此，仍有相当数量的中成药，没有经过严格的再评价。
周超凡参加了当时“地标”转“国标”的专家组，他告诉记者，那时出于保护药厂利益的考虑，几千人的药厂如果取消批号，就意味着职工下岗、失业，为了照顾地方和药厂的利益，对一些不该通过的含西药成分的中成药批号，放宽了审批的口子。
“现在看来，不能为了几千人的利益而置上百万、上千万患者的用药安全而不顾！我现在对这件事还耿耿于怀，后悔不已！”周超凡懊悔地对记者说。
非法在中药里添加西药，一般有两种情况。一种是添加国家明令禁止使用的化学成分，比如减肥药中添加芬氟拉明，该成分通常用于单纯性肥胖症，主要通过作用于神经中枢，抑制食欲，达到减肥目的，但经研究证明，长期或过量服用芬氟拉明存在引发心脏瓣膜疾病的风险；另外一种情况是添加国家批准的其他品种药物中的成分，如安定、激素等。前一种情况属于添加禁药，危害自不必说，即使是后一种情况，也潜藏着巨大的危险。
孙忠实表示，在我国卫生部门检测到的药物不良反应事件中，很多是由于重复用药造成的。
私自在中药里加入西药成分，最大的害处在于对患者的欺骗性和危险性大。西药的成分明确，服用时有严格的剂量限制，说明书注明常见不良反应和注意事项；而中药大多来源于天然植物、动物、矿物等，成分复杂，患者通常不按剂量服用。往中药里加入西药成分，患者不知情很可能会因超量服用造成药物中毒。
例如，如果一直服用西药的高血糖患者，同时服用含有西药“格列本脲”(一种普遍用于西医临床降血糖的药物)的中成药，过量服用可引起低血糖反应，尤其是老年人，甚至会发生严重低血糖危及生命。
今年1月，香港特别行政区一名84岁老人因低血糖不省人事而被送入医院，化验结果显示老人服用的名为“八宝消渴丸”的中成药里就添加了“格列本脲”。
2001年，曾震惊全国的“梅花K”事件中，纯中药制剂“黄柏胶囊”被加入了西药成分四环素，导致19人中毒，其中两人生命垂危。
还有，在治疗男性性功能障碍的纯中药中，有些不法厂商私自加入西药“伟哥”的成分“西地那非”，而过量或长期服用可能诱发心血管疾病。
在治疗皮肤病(牛皮癣、白癜风等)的纯中成药里，也有不法厂商私自加入激素“醋酸泼尼松”。按照国家有关部门规定，此类激素药必须在处方中注明才可以使用，长期使用可能导致患者出现体重增加、高血压、糖尿病等多种疾病，有些人还可能导致对激素的依赖而不能停药。
“包括感冒在内，很多患者都是中成药和西药同时服用，哪会想到现在中成药中普遍添加了西药成分，这是非常危险的。”孙忠实说。
据孙忠实介绍，常用的抗感冒药“感冒通”，其主要成分除了中药人工牛黄外，还含有化学成分双氯芬酸钠和扑尔敏。其中双氯芬酸钠具有消炎镇痛作用，人工牛黄有解热作用，扑尔敏为组胺受体阻滞药。三者的复方制剂能减轻感冒症状，但不少患者在使用该药一段时间后出现了血尿的药物不良反应现象。
“但现在还没有确定血尿症状是由人工牛黄造成的还是双氯芬酸钠引起的。有人分别对二者做过动物实验，都没有引起血尿症状，但是把它们合在一起就会产生血尿症状，我们还没有找到中药和西药添加在一起不起不良反应的规律。在这种情况下，绝不能想当然地把中药和西药结合在一起。”孙忠实说。
记者发现，近几年，国家药监局已经很少批准含有西药成分的中成药了，并且每年都会撤除200到300个中成药的生产批号，均是因为非法添加西药成分。孙忠实解释说，作为药品生产厂家来说，很少有厂家申请含有西药成分的中成药，因为与单独中药成分或者单独西药成分的新药相比，“中西结合”的药物要耗费更多的人力和物力，即使研制成功，在报给国家药监局审批时，按照正规审批程序，以中西药相结合的药品来申请，周期很长，花费高昂。而且由于中药成分复杂，其中某些成分可能与某一西药成分发生化学反应，产生不可预知的严重不良反应。因此，审批一般很难通过。
“所以，除了国家药监局已经审批的可以添加西药成分的中成药，正规的药品生产厂家已经没有谁在做这方面的研究。”孙忠实说，因此才涌现出大量在中成药中非法添加西药的厂商。
对于非法添加西药成分的中成药，虽然国家有关部门已经明令是“假药”，但孙忠实认为这种问题仍然相当普遍。其中壮阳、降血糖、降血脂、抗癫痫、高血压是中成药违规添加西药成分的“重灾区”。
“中药在这五类疾病治疗过程中只能起到辅助作用，可以毫不夸张地说，如果没有违规添加的西药成分，这类中成药根本没有任何作用。”孙忠实说。
最近，很多治疗癫痫的大夫告诉孙忠实，有很多治疗癫痫的中成药和保健品中都添加了西药成分。孙忠实告诉记者，现在媒体上的“三个月治疗糖尿病”、“两个月降低血压”的中成药和保健品的医疗广告中，90%以上都违规添加了西药成分。
“这些非法添加西药成分的中成药可以短时间内降低各项指标，但真正起作用的是西药成分，在用量不明的情况下对人体存在潜在的危害。”孙忠实强调。
而一些正式添加了西药成分的中成药也是采用违规的手段拿到正式批号。例如，治疗糖尿病的“消渴丸”添加西药成分“格列本脲”，并没有报国家药监局的批准，被媒体曝光后，采用“先上车后买票”的方式，最后才向国家药监局提出申请，补做了临床试验，经过批准后变为“名正言顺”。
为什么有很多中成药的生产厂家要冒险添加西药成分呢？中国中医科学院吉军教授分析认为，中药有悠久的传统，并且有很多疗效确切的方剂流传下来。“中药治本，西药治标”、“中药没有副作用，西药副作用大”等观念在国人心目中已经根深蒂固，因此，相比西药，一些人更愿意使用中药，特别是一些慢性病患者。
一些不法药品生产厂家恰恰利用了国人的这种心理，大肆宣传所谓的“纯中药”制剂。其实，光靠单纯的几味中药，无法让患者在服用后产生“立竿见影”的效果，也无法获得患者的信任而继续购买。于是，一些不法厂商和个人就利用中成药化学成分复杂，检验标准及方法相对滞后，掺入西药成分具有隐蔽性、不易被发现的特点，将一些疗效明确的西药成分，私自添加在降糖、降压、平喘、减肥等中成药或保健食品中，炮制出所谓无毒无害“绿色纯天然”且疗效确切的“纯中药”制剂。
“很显然，这样的制剂已经不是真正的中药，而是披着纯中药外衣，内含西药成分甚至是被淘汰、违禁成分的‘假药’！”吉军教授指出。
“由于国家有关部门的打击力度加大，有些中药添加西药成分的手段非常隐秘，不法分子了解到常规药检只检查药品的内容物，就将西药成分添加到胶囊壳等药品外部载体中，”孙忠实说。“这是急功近利的社会通病在医药行业的集中体现。”
此外，孙忠实认为，国家相关部门的打击处罚力度依然不够。比如，国家药监局在发现一起非法添加西药成分的药厂后，往往只进行几千元处罚了事。这相比药厂此后的高额利润，显然是“九牛一毛”。由于处罚力度不够，非法药厂常常采用今年申请降压药批号后，违规添加西药成分，等国家药监局发现后，撤销了降压药的批号，再申请降糖药的批号，造成“申请批号-发现问题-撤销批号-重新申请”的恶性循环。
针对中成药中添加西药的危害，孙忠实建议国家卫生部和国家药监局不应再接受中成药中添加西药成分的申请。
目前，经国家审批的含西药成分的中成药有160余种，这些药品是否完全安全有效，中药里到底能不能添加西药成分，记者采访的几位专家的观点并不相同。
吉军极力反对在中药中添加西药成分。“中成药应该按照中医的理论指导使用，西药应该在西医的理论指导下使用，这是一个大原则，”吉军说。“其实现在含有西药成分的中成药中，到底是中药在起作用还是西药在起作用，我们还没有弄明白。在用药风险还未可知的情况下，只能停留在科学研究的阶段，绝不能贸然批准混合使用。”
现任中国中医研究院首席研究员、中国科学院院士陈可冀认为，中成药能否添加西药成分，不是绝对的。有些中成药加入西药成分，是为了提高疗效和减轻西药的副作用，只要经国家药监部门批准的西药成分，都是经过临床验证，证明是安全的、合法的。
比如麻黄碱具有镇咳、扩张气管、缓解黏膜充血的作用，是较为理想的治疗感冒的药品，而且麻黄碱容易被消化道吸收，24小时内就可排出体外，对治疗病情只有好处没害处，这都经过大量临床验证过。
再比如咖啡碱是重要的解热镇痛剂，所以很多有解热镇痛功效的感冒药中含有一定的咖啡碱，一般患者在医生指导下服用，不会引起药物中毒或是兴奋剂问题。
中国医学科学院中医研究所梁爱华研究员就在实验中发现中药和西药在一起的时候，有时能起到相互补充的作用。“我们在实验中发现，一些中药的毒副作用在加入西药成分后能够降低很多，这就是成功的案例，但目前我们还处于实验阶段。”梁爱华告诉《北京科技报》。
孙忠实认为，科学地将中西医结合是在治疗过程中的中西医相结合。比如现在一种可以治疗心律失常的中成药——稳心颗粒，医生可以依据中西医两个不同的治疗理念的指导，根据患者的不同情况，在吃西药的同时吃中成药，效果非常好。
“在西药治疗的基础上，根据患者的不同情况，配合中成药治疗才是中西医结合的真谛。但绝不是简单地将中药和西药做成一种药剂或针剂。”孙忠实说。
对于已经经过国家药监局批准含有西药成分的中成药，周超凡建议应该对其进行再评价，检验是否有必要添加。
周超凡认为，有些中成药没有必要添加西药成分，加上以后可以说是“画蛇添足”。比如一种治疗偏头痛的中成药——正天丸，原来既有中药成分也有西药成分。有专家提议去掉西药成分。后来通过临床试验，证明当去掉西药成分后，疗效并没有降低，最后去掉了正天丸中的西药成分。
但是，有的中成药必须添加西药才能有效，例如消渴丸在去掉西药成分后，临床试验疗效降低，所以必须添加西药成分。
“要拿出令人信服的证据证明那些已经批准的含有西药成分的中成药真的有疗效。”周超凡说。
周超凡表示，打击非法添加西药成分的中成药，需要工商、公安、药监、卫生等多部门配合，要从平时防微杜渐，通过重罚警示，让有心造假者不敢铤而走险。同时，相关部门和媒体要对百姓加强中成药等方面知识的科普宣传，让群众认清假药。
患者在使用含有西药的中成药的时候，孙忠实建议一定要仔细阅读说明书，查找其成分中是否含有西药，如果含有就要特别注意不要同时服用西药，必须在医生的建议下服用，否则将引起重复用药，发生不良反应，危及身体健康。
