分子结构式和原研药不同的化合物的仿制药也会被FDA批准成为仿制药的,因为水解以后的bioavailability是一样的。

来源: mickey222 2020-04-14 09:11:47 [] [博客] [旧帖] [给我悄悄话] 本文已被阅读: 次 (495 bytes)
本文内容已被 [ mickey222 ] 在 2020-04-14 09:21:41 编辑过。如有问题,请报告版主或论坛管理删除.

对人体的作用就是统计意义上是一样的,这就是所谓的BE study,国内叫做:一致性评价。其实这是仿制药行业常用的绕过专利的方法。

这两个我没有研究过他们的水解过程,不能肯定他们是否水解以后相同,从分子结构看,应该很类似的。而且既然是同类药,在一个已经有死亡的adverse event的情况下,需要加倍小心。

没有人confuse,你澄清什么?

所有跟帖: 

他没搞懂我在说什么,还出来澄清 -mickey222- 给 mickey222 发送悄悄话 mickey222 的博客首页 (0 bytes) () 04/14/2020 postreply 09:14:07

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