关于复星mRNA新冠疫苗的临床实验。

众所周知，上海复星制药公司与德国BioNtech（BNT）去年3月签订了协议，在中国合作开发mRNA新冠疫苗，比美国辉瑞公司与BNT的合作开发协议还早。 那么现在的辉瑞/BNT疫苗与复星有无关系呢？ 众说纷纭，似乎没有定论， 看来还是有必要建立时间线梳理清楚， 除了开始的商业合同时间，其它都以科学论文发表的时间以及论文中说的临床试验时间为凭据。

3/15/2020， 复星与BNT签合作开发合同。

4/9/2020， Pfizer与BNT签合作开发合同。

8/12/2020，Pfizer/BNT 发表BNT162b1的临床I/II期报告， 临床是在美国做的，时间段是在5/4/2020-6/9/2020。https://www.nature.com/articles/s41586-020-2639-4

9/30/2020，BNT与Pfizer共同发表BNT162b1的临床I/II期报告， 这是在德国做的，时间段是在4/23/2020-5/22/2020。https://www.nature.com/articles/s41586-020-2814-7

10/14/2020，Pfizer/BNT共同发表论文，是2款疫苗BNT162b1和BNT162b2的I期临床实验比较报告，这个是在美国做的， 做临床的时间段是5/4/2020-6/22/2020，结论是在2款之间选择BNT162b2作为II/III期临床实验。 https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2027906

12/10/2020，Pfizer/BNT共同发表论文，BNT162b2的II/III期， 4万3千多人参与的临床试验报告，做临床的时间段是7/27/2020-11/14/2020， 有效率95%， 这个临床是Pfizer公司做，就是后来美国FDA紧急批准的， 统称为Pfizer/BNT疫苗https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2034577

1/6/2021, 复星/BNT提交BNT162b1临床I期报告， 这是个preprint， 正式发表的论文我没找到，这个临床是在中国江苏泰州做的，做临床的时间是在7/18/2020-8/14/2020之间。https://assets.researchsquare.com/files/rs-137265/v1/d20fa7b9-7566-464f-a61d-618cd4c4ff18.pdf

 

这样就很清楚了，开始都是以BNT162b1款疫苗作临床实验的，德国做的最早，在去年4-5月I/II期，美国是在5-6月做的I/II期，中国是在7-8月做的I期；但后来没用BNT162b1， 是用了BNT162b2， 这是在美国5-6月做的临床I 期作比较筛选出来，BNT162b2后来的临床II/III也是Pfizer主导的。

关于复星疫苗开发， 除了仅有的preprint论文以外都是新闻稿，这就不太可靠的，特别是喜欢放卫星的中国新闻， 但因为没有其它可靠的依据，也只好找几个关于复星的比较近的新闻了来凑合看吧。

11/24/2020，复星医药在中国江苏泰州和涟水启动了候选mRNA新冠核酸疫苗BNT162b2国内的II期临床试。 同一报道还提到，12月16日，复星医药也对外宣布，公司与BioNTech就mRNA新冠核酸疫苗于中国大陆市场供应和生产事项达成协议，一旦新冠核酸疫苗获得中国大陆市场上市批准，BioNTech预计将于2021年向中国大陆市场供应至少1亿剂BNT162mRNA新冠核酸疫苗，以应对新冠肺炎疫情，首批疫苗将由BioNTech在德国的生产工厂供应。https://www.yicai.com/news/100883539.html

12/30/2020，中国本地媒体--财新周三报导称，复星医药将与德国BioNTech组成合资公司，在中国建设新冠mRNA疫苗产业化基地，一期项目产量将达到2亿支。https://www.reuters.com/article/fosun-pharm-biontech-vaccine-jv-1230-idCNKBS29410E

可以看出，复星没做BNT162b2的临床I期，其II期是在Pfizer/BNTIII期都做完之后再开始的， 结果如何，只有新闻稿报道，没有任何论文发表， 那么III期还做不做呢？ 看来是不用了，直接用Pfizer/BNT的临床报告就行了，正如复星医药全球研发中心总裁回爱民表示，在中国是不需要再做一个三期临床试验的，这个也是全球的共识——全球有一个临床试验，各个国家都可以注册使用。https://finance.sina.com.cn/chanjing/gsnews/2020-11-10/doc-iiznezxs1109424.shtml