为什么中药通不过FDA的审核?

来源: 2019-03-24 11:18:42 [] [旧帖] [给我悄悄话] 本文已被阅读: 次 (2347 bytes)

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为什么中药通不过FDA的审核?

  1938年美国发生磺胺事件,使得FDA终于有了实权,经过几十年的药物监管,形成了一套严格的药物审批程序,任何想在美国上市的药物,都必须走这套程序。由于FDA是一块金子招牌,中国的不少制药企业把获得FDA批准作为自己产品的终极目标。

  今年来有几种中药进入FDA的药物审批程序,但没有一个获得FDA批准。在中国上市的数以万计的中药,只有区区可数的几个申报FDA批准,而且无一获批,为什么这么惨不忍睹?

  FDA的药物审批要求提供三期临床试验数据,三期临床试验首先检验药物的安全性,然后检验药物的有效性。药物的有效性的验证方法采取随机双盲试验,即设立对照组、参试者随机分组、参试者和试验人员都不知道参试者服用的是药物还是安慰剂。采取这样的方法是为了排除安慰剂效应。

  在临床实践中,安慰剂效应占疗效的30%,它并不是药物真正的疗效,而是由于治疗、服药等引发出来的患者自身的抗病能力,传统医学的疗效主要靠安慰剂效应,在随机双盲试验问世之前,现代医学的药物中也有很大比例靠的是安慰剂效应。

  现代药物审批就是要将安慰剂效应和真正的疗效区分开,从而让患者享用真有有药效的药物。在随机双盲试验面前,很多一直被认为有效的药物现了原形,更是对中药的照妖镜。

  目前中国临床实践中的中药不要说临床三期了,连临床一期和二期都难以通过,因为大多数中药的副作用不清楚,换句话说安全性没有把握,更不要说有效性了。通过FDA一期和二期临床试验也就是安全性试验的有数的几个中药在三期临床面前折羽,因为没有真正的疗效。这些中药其实明知无法获得FDA批准,只是将FDA审批作物股市圈钱的套路而已。

所有跟帖: 

FDA的随机双盲三期临床试验是一面照妖镜,无效药统统显原形。 -Justness- 给 Justness 发送悄悄话 Justness 的个人群组 (0 bytes) () 03/24/2019 postreply 11:20:09

咳,连最基本的程序、常识都没有搞明白。先看看这个 -fuz- 给 fuz 发送悄悄话 fuz 的博客首页 fuz 的个人群组 (15702 bytes) () 03/24/2019 postreply 11:29:26

这个是以前,新规定从2004起已改变,“草药不必把活性成分提纯”(见内) -杨别青- 给 杨别青 发送悄悄话 杨别青 的博客首页 杨别青 的个人群组 (5124 bytes) () 03/24/2019 postreply 12:30:54

但要求指明活性成份。实质上,仍以提纯制品为基调 -fuz- 给 fuz 发送悄悄话 fuz 的博客首页 fuz 的个人群组 (2233 bytes) () 03/24/2019 postreply 13:34:58

通过的都叫西药,不再是中药了,不需按中医辨证用药,按西医诊断用药。中医是什么都不知道,还照妖。 -kai2002- 给 kai2002 发送悄悄话 kai2002 的博客首页 kai2002 的个人群组 (0 bytes) () 03/24/2019 postreply 12:05:11

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