ZT: 临床70年后，中药注射液“师祖”终于注明八种不良反应

from https://www.guancha.cn/society/2018_05_30_458419.shtml 

(2018) 5月29日，国药监局一则关于中药注射液“师祖”柴胡注射液的修订公告，再次将中药注射剂的安全问题拉入大众视线。

公告要求柴胡注射液厂商要根据《修订要求》补充说明书，在禁忌项下须列出“儿童禁用”，并增加警示语“本品不良反应包括过敏性休克”。

公告还规定，厂商要对已出厂药品说明书及标签予以更换，深入研究“不良反应”，医师也要仔细阅读修订内容。

 

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柴胡注射液是世界上第一支中药注射剂，它是在抗日战争时期，八路军在奎宁等药物短缺的情况下研制出的一种便于携带和服用的针剂，至今已临床应用70多年，作为“退烧针”在儿童发热治疗中也有应用。

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建国后，由于中国农村和边远地区霍乱、疟疾等疾病肆虐横行，全国掀起了轰轰烈烈的大搞中草药群众运动，中药注射剂便成为当时发展的重点。

至上世纪70年代，中国出现了大量的中药注射剂品种，有资料报道的就达700多种。此后，中药注射剂继续升温，上世纪八九十年代达到研发高峰。

一名第三方医药服务平台的从业人员称，现在很多在用的中药注射剂都是那时研发出来的，时至今日，已经成了一个拥有140多个品种，销售规模在800亿元左右大市场。

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虽然这些注射剂在缺医少药的年代起到了很好的作用，但特殊的历史背景也导致临床有效性数据、安全性数据严重不足。

浙江省丽水市人民医院医生谢雅清等曾在2011年发表了《30份中药注射液说明书的调查与分析》，在丹红注射液、痰热清注射液等30种中药注射剂中仅有4种经过了临床实验，比例仅为10%。

 

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原国家食药监总局局长、现国家市场监督管理总局党组书记毕井泉曾公开表示，部分生产企业偷工减料、使用假劣原料、擅自改变生产工艺，严重影响了药品的安全性、有效性。

但在另一方面，全国至今未建立从中药饮片炮制到制剂生产的统一质量标准，中成药企业难以实施全过程质量监控。