观看FDA疫苗审评会直播的一点感受

音乐：《Rinascero，rinascerai》


根据昨天发的中的议程，今天上午我观看聆听了我特别关注的 “Vaccine Safety and Effectiveness Monitoring”（《疫苗安全性和有效性监测》）部分，由Dr. Nancy Messonnier讲述。她是一位临床医生，目前担任CDC的国立免疫与呼吸疾病中心（National Center for Immunization and Respiratory Diseases）的主任。我对她的报告总体印象是美国政府相关部门对疫苗安全性和有效性监测考虑得还挺周全；不过，给我的印象是注射疫苗的第一批人群(包括医疗卫生工作者们）很了不起，从他们的使用中会得到更多的安全性和有效性资料。目前疫苗是供不应求，等到普通大众能够注射疫苗时，安全性和有效性的资料会更加丰富全面。

至于这两天有点闹腾的Pfizer/BioNTech疫苗死亡事件，今天我终于明白是咋回事。从FDA官网上不仅可以聆听审评会现场直播，而且可以阅读到Pfizer/BioNTech提交给FDA的资料，包括有关新冠疫苗的简要文件。阅读这份疫苗文件的第41页可以得知在第三期临床试验（2020年4月29日至2020年11月14日）的报告期内，共有43448名志愿者参与；其中6人死亡，2人在疫苗组，4人在安慰剂组。两位疫苗接种者年龄都大于55岁，第一位在疫苗接种后3天死于动脉硬化，第二位在疫苗接种后62天发生心肌梗塞并于3天后死亡。安慰剂接受者1人死于心肌梗死，1人死于脑溢血，两人死因不明；这4人中有3人年龄大于55岁。在疫苗第3期临床试验者中的死亡发生率（0.01%）与同年龄段普通人群中的死亡发生率相似。

无论是否注射新冠疫苗，我个人认为要多了解相关信息，根据自己的具体情况，综合多方面因素考虑，权衡利弊，然后，作出决定。

照片1-10：Dr. Nancy Messonnier有关疫苗安全性和有效性监测的讲述内容截屏。

照片11-12：从FDA官网上阅读到的新冠疫苗简要文件有关死亡事件部分的截文。

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所有跟帖： 

• 谢谢整理出这么多信息。。。 -Ohaus- ♀ (0 bytes) () 12/10/2020 postreply 10:17:57

• 不用谢。我只是希望我们对新冠状疫苗多一些了解，既不要盲从，也不要神秘兮兮将之看为阴谋诡计，而是作出合适自己的决定。 -广陵晓阳- ♀ (0 bytes) () 12/10/2020 postreply 10:23:04

• 。 -盘山- ♀ (0 bytes) () 12/10/2020 postreply 10:25:31

• 目前尚未开始，没有现象表明相关权力不能得到保护，但神秘兮兮已经是存在了：-）））。 -广陵晓阳- ♀ (0 bytes) () 12/10/2020 postreply 10:33:16

• ？ -盘山- ♀ (0 bytes) () 12/10/2020 postreply 10:36:08

• 噢，原来你是每天能看到这些报道，可以理解。但作为有2万多员工的一线医疗机构，我们医院一再强调尊重个人决定 -广陵晓阳- ♀ (243 bytes) () 12/10/2020 postreply 10:47:18

• ？ -盘山- ♀ (14 bytes) () 12/10/2020 postreply 10:23:08

• 我同意你这。就新冠而言，为啥死去的人不说他们有其它的疾病？ -stone_cold_fox- ♀ (0 bytes) () 12/10/2020 postreply 10:25:34

• 谢谢提出好问题。不过，目前CDC统计报道新冠死亡率比普通人群死亡率高许多，当然这与美国计算新冠死亡率的方法有关，就 -广陵晓阳- ♀ (251 bytes) () 12/10/2020 postreply 10:29:16

• 就是说，新冠和流感的死亡率都是包括了基础病的。 -40- ♀ (0 bytes) () 12/10/2020 postreply 11:44:05

• 以下是我回复国内一位同学询问美国为什么每年那么多人死于流感，根据CDC官网， -广陵晓阳- ♀ (5263 bytes) () 12/10/2020 postreply 12:31:25

• 谢谢。 担心疫苗安全的，就等一等，先观察一段时间，同时注意保护自己免受病毒感染。 -法眼- ♂ (0 bytes) () 12/10/2020 postreply 10:23:26

• 谢谢老朋友。你根据自己的情况作出了informed的睿智决定。 -广陵晓阳- ♀ (0 bytes) () 12/10/2020 postreply 10:35:02

• 谢谢 -TTBOYMOM- ♀ (0 bytes) () 12/10/2020 postreply 10:28:16

• 不用谢。咱们大家共同努力，共度时艰。 -广陵晓阳- ♀ (0 bytes) () 12/10/2020 postreply 10:36:27

• 谢谢晓阳姐的信息，我会是优先打疫苗的人，为自己，为家人，我们院刚开过会，任何事都有两重性，利弊权衡而已…… -云霞姐姐- ♀ (0 bytes) () 12/10/2020 postreply 10:30:48

• 隔空抱抱云霞妹妹。“任何事都有两重性，利弊权衡而已”，说得真好。祝平安！ -广陵晓阳- ♀ (0 bytes) () 12/10/2020 postreply 10:38:29

• 没错。 -lakeviewredhouse- ♀ (0 bytes) () 12/10/2020 postreply 11:06:10

• 问好醉妹妹，你的ID好潇洒：-）））。 -广陵晓阳- ♀ (0 bytes) () 12/10/2020 postreply 10:40:22

• 谢谢分享！ 像我这样的普通人可以听到医务工作者直接分享的一手信息，真好。谢谢广陵。 -加州lalin- ♀ (0 bytes) () 12/10/2020 postreply 10:57:35

• 不用谢。我也从你和其他朋友们的分享中了解到许多不同领域和不同方面的知识，咱们大家互帮互助。 -广陵晓阳- ♀ (0 bytes) () 12/10/2020 postreply 11:13:13

• 非常感谢！会好好阅读参考。 -resilence99- ♀ (0 bytes) () 12/10/2020 postreply 11:28:37

• 不用谢。做出适合自己的informed decision是睿智之举。 -广陵晓阳- ♀ (0 bytes) () 12/10/2020 postreply 12:13:24

• 对照组的死亡反倒比疫苗组高。这件事情到了现在这个地步，有没有大家可以接受的公证，证明这两组注射物的成分？ -40- ♀ (0 bytes) () 12/10/2020 postreply 11:47:02

• 谢谢讨论。两组死亡人数分别是4人和2人，如果换算成死亡发生率（共有43448人参与第3期，通常两组人数均配），就没有显著差异了。 -广陵晓阳- ♀ (89 bytes) () 12/10/2020 postreply 12:23:45

• 谢谢广陵晓阳的介绍。严格地说，疫苗第3期临床试验者中的死亡发生率应该是零。因为那二位疫苗组的人，一位是死于动脉硬化，另一位是死于 -spruce- ♂ (411 bytes) () 12/10/2020 postreply 12:41:19

• 谢谢新朋友。言之有理。在第一批医疗卫生工作者注射后会有收集到更多的安全性和有效性资料。可以理解你的决定。祝安好！ -广陵晓阳- ♀ (0 bytes) () 12/10/2020 postreply 12:56:34